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【CTR20230167】布立西坦片在空腹和餐后状态下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20230167

试验状态

已完成

药物名称

布立西坦片

药物类型

化药

规范名称

布立西坦片

首次公示信息日的期

2023-01-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于1个月以上患者部分性癫痫发作的治疗。

试验通俗题目

布立西坦片在空腹和餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

布立西坦片在健康志愿者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311103

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在中国健康受试者中评价浙江普利药业有限公司生产的布立西坦片（受试制剂，100mg）与美国上市布立西坦片（参比制剂，Briviact，100mg）的人体生物等效性 次要目的：观察布立西坦片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2023-03-19

试验终止时间

2023-04-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁及以上的中国健康志愿者，男女均可；

排除标准

1.（筛选期问诊）既往对本品及其辅料中任何成份过敏者（尤其是曾发生支气管痉挛或血管性水肿者）；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

2.（筛选期问诊）既往或现在有经研究医生判定异常有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.（筛选期问诊）既往对饮食有特殊要求、不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者，不耐受高脂餐者（仅限餐后试验）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310024

联系人通讯地址
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