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首页 临床进展 布托啡诺对丙泊酚靶控输注引起呼吸抑制半数有效浓度的影响

【ChiCTR2000034645】布托啡诺对丙泊酚靶控输注引起呼吸抑制半数有效浓度的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2000034645

试验状态

尚未开始

药物名称

酒石酸布托啡诺注射液+丙泊酚

药物类型

/

规范名称

酒石酸布托啡诺注射液+丙泊酚

首次公示信息日的期

2020-07-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

呼吸抑制

试验通俗题目

布托啡诺对丙泊酚靶控输注引起呼吸抑制半数有效浓度的影响

试验专业题目

布托啡诺对丙泊酚靶控输注引起呼吸抑制半数有效浓度的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

637000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究拟通过序贯法探究布托啡诺对丙泊酚靶控输注引起呼吸抑制EC50的影响，测定布托啡诺复合丙泊酚靶控输注引起呼吸抑制的EC50，为临床布托啡诺复合丙泊酚的安全使用提供参考依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

不参与本次实验的麻醉护士预先将40例患者分为2组，每组20例，即布托啡诺组（B组）和对照组（C组）。B组静脉注射布托啡诺20ug/kg（定容至5ml），C组静脉注射等容积生理盐水，随后开始靶控输注丙泊酚直至检查结束。根据患者就诊顺序编定数字1-40，准备40张卡片，在卡片分别标记20个B、C，将标记好的卡片装于一样的信封，存放于一个封闭的箱子中。当患者到达手术室后，麻醉护士从箱子中随机抽取一个卡片，根据卡片信息配置试验药品，均定容为5ml,以及本次试验丙泊酚初始靶控数值一并交与本次试验的麻醉医师，麻醉医师不知道患者的分组。本次试验完成后，麻醉医师将数据回示给试验分组人员（即麻醉护士），并分析结果，计算出本组下一试验人员丙泊酚的初始计量后，以同样的方法继续下一患者的试验。

盲法

双盲，即受试对象和实验者（干预措施执行者及结果测量者）双方均不知道分组情况，不知道受试者接受何种干预措施

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-13

试验终止时间

2020-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

择期全麻手术患者：年龄18-65岁；ASA I-II级；BMI18-25kg/m2；肝肾功能无异常；术前气道评估正常（MallampatiI-II级,张口度＞3cm，甲颏距离＞6cm，头颈活动度正常，无颈椎病及睡眠呼吸暂停综合征）。；

排除标准

术前有严重吸烟、酗酒史；术前3个月内有全身麻醉史；术前使用镇静、镇痛药物；术前收缩压≥160mmHg，舒张压≥110mmHg，心率≥110bpm；有严重药物滥用史；对实验药物过敏。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

川北医学院附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

637000

联系人通讯地址
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