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【CTR20210506】KRN23在中国成年X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症（XLH）患者中的IV期研究

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基本信息

登记号

CTR20210506

试验状态

已完成

药物名称

布罗舒单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

布罗索尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-03-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症（XLH）

试验通俗题目

KRN23在中国成年X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症（XLH）患者中的IV期研究

试验专业题目

一项评价抗FGF23抗体KRN23在中国成年X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症（XLH）患者中的有效性、药效学和安全性的开放标签、多中心、单一队列、上市后IV期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究KRN 23治疗对中国成年XLH患者血磷水平的药效学影响。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18 ；

第一例入组时间

2021-09-28

试验终止时间

2023-08-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国男性或女性患者，在签署ICF时年龄为18至65岁（含）；2.筛选时诊断为XLH的依据是，具备成人XLH的典型临床特征（如身材矮小或弓形腿）和以下任何一条标准： ①患者或与其有对应X-连锁遗传关系的直系家属被证实有PHEX突变（本研究之前，并有病史记录）②筛选时Kainos检测试剂盒测得的血清iFGF23水平≥30 pg/ mL；3.筛选时，过夜禁食（≥8h）后的XLH相关的生化结果符合以下要求： ①血清磷< 2.5 mg/dL（0.81 mmol/L）。血清磷水平可复查（仅一次）（如适用）。 ②TmP/GFR <2.5 mg/dL；4.存在由XLH/骨软化症引起的骨痛，定义为筛选时BPI最疼痛问题评分≥4 （由研究者或助理研究者判断，存在XLH/骨软化症以外的原因，而非仅由XLH/骨软化症所致的任何骨痛，应判定为不合格 [例如，背痛或关节疼痛，但其所在部位，通过影像检查发现存在严重的骨关节炎]）；5.正在服用慢性疼痛止痛药物（包括麻醉止痛药物/阿片类药物）的患者，必须在签署ICF前至少21天接受稳定的治疗方案，并愿意在整个研究期间维持相同的剂量和用药方案。每日剂量不能超过相当于口服吗啡60 mg/天的等效剂量。；6.可以接受传统治疗（口服磷酸盐和药用维生素D[或代谢物/类似物]）；7.在解释了研究的概况后，且在开始任何研究相关程序之前，提供书面的知情同意；8.愿意提供既往的医疗记录，用以收集生化及影像学数据和疾病史；9.筛选时妊娠试验结果为阴性，并在研究期间愿意接受额外的妊娠试验检测（仅适用于有生育能力的女性患者）；10.研究期间以及研究药物末次给药后12周之内，愿意采取有效的避孕措施（有生育能力的性活跃患者）。无生育能力的女性定义为永久性不孕（即：由于子宫切除或双侧卵巢切除导致）或绝经后（定义为在非医学替代治疗的情况下，月经停止至少12个月）。女性患者的绝经后状态将用筛选时血清促卵泡激素水平>40 mIU/mL予以证实。；11.由研究者判断，患者愿意并能够遵从研究的所有程序，遵守研究访视时间表以及相关评估；12.在第-14周之前的连续7天内，患者已经完成≥4天的患者日志填写；

排除标准

1.在筛选前14天内，曾使用药用维生素D、其代谢物或类似物和口服磷酸盐治疗XLH；2.在第-14周之前的14天内，曾使用氢氧化铝抗酸剂、乙酰唑胺、噻嗪类利尿剂和/或全身性糖皮质激素；3.筛选时，校正后的血钙水平≥10.8mg/ dL（2.69mmol / L）；4.筛选时，血浆iPTH≥正常值上限的2.5倍；5.控制不良的糖尿病，定义为筛选时HbA1c>7.5%；6.在签署ICF前60天内，曾使用药物抑制PTH（例如，Sensipar、西那卡塞、拟钙剂）；7.在签署ICF前2年内，曾使用双膦酸盐；8.在临床试验期内，有骨科手术计划或择期实施骨科手术；9.签署ICF前6个月，存内创伤性骨折或骨科手术史；10.在签署ICF前90天内，曾使用KRN23或任何其他治疗性单抗；11.签署ICF前30天内使用过任何试验用药物或试验用医疗器械，或在完成所有计划的研究评估前需要任何试验用药物；12.在筛选时或第-14周处于妊娠或哺乳状态，或计划在研究期间的任何时间怀孕（患者或伴侣）；13.整个研究期间不能或不愿停用禁用的药物；14.对任何单抗或KRN23辅料存在过敏反应或曾有过敏史，由研究者或助理研究者判断，会增加受试者的不良反应风险；15.筛选时人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原和/或丙型肝炎病毒抗体呈阳性或既往有阳性检测史；16.既往曾有反复感染史，或处于易感染状态，或有已知免疫缺陷；17.患有恶性肿瘤（基底细胞癌除外）；18.存在会干扰研究参加或影响安全的伴随疾病或状态；19.由研究者或助理研究者判断，患者目前或者既往存在任何状况，使其治疗依从性差或不能完成研究的风险很高；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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