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【ChiCTR2300073650】同种异体椎间盘移植治疗颈椎间盘退行性疾病的长期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073650

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-07-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

椎间盘退行性疾病

试验通俗题目

同种异体椎间盘移植治疗颈椎间盘退行性疾病的长期临床研究

试验专业题目

椎间盘移植治疗颈椎退行性疾病：平均10年随访的前瞻性病例研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1.通过病例系列研究明确同种异体椎间盘移植治疗颈椎间盘退行性疾病的长期临床疗效及生物转归； 2.通过特殊影像学检查定性及半定量动态分析椎间盘移植术后同种异体椎间盘的转归。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金项目（81772399）

试验范围

/

目标入组人数

32;45;64

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2023-05-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.颈椎间盘退行性病变伴有明显临床症状，包括脊髓型颈椎病、神经根型颈椎病或混合型颈椎病； 2.出现明显的阳性体征：病理征或腱反射活跃、Hoffmann征阳性、行走不稳等； 3.颈椎间盘突出明显压迫脊髓或神经根，包括退变性椎间盘突出和外伤性椎间盘突出； 4.单节段外伤性颈脊髓损伤但不伴有椎体骨折脱位； 5.病变主要累计单个节段，病变节段为C3-C7； 6.术前颈椎核磁共振提示明显的脊髓及神经根受压征象，并且与临床症状和体征相对应； 7.除颈椎外伤外，经保守治疗至少6周无效。；

排除标准

1.发育性颈椎管狭窄患者； 2.严重的后纵韧带骨化患者； 3.颈椎后凸畸形； 4.责任节段存在明显的不稳； 5.责任节段椎间盘高度丢失超过20%； 6.颈部存在活动性感染者、肿瘤患者、椎体骨折及代谢性骨病患者； 7.颈椎既往手术者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院第六医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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