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【ChiCTR2200062698】调肾宣络畅膜方联合腹部外敷改善TCRA后子宫内膜血流的前瞻性、多中心、对照、真实世界临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062698

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫腔粘连TCRA术后肾虚血瘀型

试验通俗题目

调肾宣络畅膜方联合腹部外敷改善TCRA后子宫内膜血流的前瞻性、多中心、对照、真实世界临床研究

试验专业题目

调肾宣络畅膜方联合腹部外敷改善TCRA后子宫内膜血流的前瞻性、多中心、对照、真实世界临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估调肾宣络畅膜方联合腹部外敷改善宫腔粘连宫腔镜下宫腔粘连分离术（TCRA）后肾虚血瘀型患者子宫内膜血流情况的疗效及安全性。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

云南省科技厅重大科技专项计划项目（项目编号：202102AA100008）

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.已婚女性，年龄20-40岁（含20及40岁）； 2.身体质量指数（BMI）18-26 kg/m2（含边界值）； 3.符合西医IUA及中医肾虚血瘀证诊断标准； 4.行TCRA后； 5.依从性好，愿意参加并配合研究人员完成研究者； 6.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，且签署了书面知情同意书。；

排除标准

1.宫颈管粘连者； 2.因其他疾病引起的月经过少者； 3.生殖器官先天畸形（如子宫纵隔、残角子宫等）者； 4.生殖系统器质性病变（如生殖系统结核等）者； 5.有严重的心脑血管、肝、肾等重大器官疾患者； 6.给药前1月（30天）服用过激素或同类中药治疗者； 7.已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南省中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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