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【ChiCTR2000040718】一项单臂试验：伊沙佐米、沙利度胺及地塞米松方案作为不适宜移植多发性骨髓瘤患者的一线治疗

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040718

试验状态

尚未开始

药物名称

伊沙佐米+沙利度胺+地塞米松

药物类型

规范名称

伊沙佐米+沙利度胺+地塞米松

首次公示信息日的期

2020-12-08

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

一项单臂试验：伊沙佐米、沙利度胺及地塞米松方案作为不适宜移植多发性骨髓瘤患者的一线治疗

试验专业题目

一项单臂试验：伊沙佐米、沙利度胺及地塞米松方案作为不适宜移植多发性骨髓瘤患者的一线治疗

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的: 评价ITd作为一线三联方案在多发性骨髓瘤患者中是否具有与其他经典方案类似的主要疗效。次要目的评价中国患者ITd应用的安全性；评价ITd作为一线三联方案在多发性骨髓瘤患者中是否具有与其他经典方案相似的ORR 评价ITd作为一线三联方案在多发性骨髓瘤患者中是否具有与其他经典方案可比的PFS 评价ITd作为一线三联方案在多发性骨髓瘤患者中是否具有与其他经典方案可比的OS 评价ITd作为一线三联方案在多发性骨髓瘤患者中在不同危险分层之间的疗效差异评价ITd作为一线三联方案在多发性骨髓瘤患者中是否具有与其他经典方案可比的MRD阴性率

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

武田（中国）国际贸易有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

入选标准

受试者必须满足下列所有条件才能入选本研究： 1.男性或女性患者18岁或以上 2.在进行不属于标准医疗护理的任何研究相关程序之前，必须提供自愿的书面同意，但病人可以随时撤回同意，而不影响未来的医疗护理 3.以前未经治疗的，有症状的多发性骨髓瘤，按以下3个标准定义为: 骨髓中的单克隆浆细胞≥10%和/或存在经组织活检证实的浆细胞瘤血清和/或尿液中的存在单克隆蛋白（M蛋白）与骨髓瘤相关的器官功能障碍(至少有以下一种):[C]血钙升高(血钙>2.75mmol/L); [R]肾功能不全(血清肌酐>2 mg/dL);[A]贫血(血红蛋白<10 g/dL); [B]溶骨性病变。 4. 具有可测量的病灶，定义如下:血清M蛋白≥1 g/dL(≥10 g/L);尿M蛋白≥200 mg/24小时;血清游离轻链检测: 血清游离轻链比异常+血受累游离轻链≥10 mg/dL (≥100 mg/L) 5. 女性患者:绝经后至少1年以上，或手术绝育或如果他们有生育能力，需同意从签署知情同意书之日起至最后一剂研究药物后90天同时采取有效的避孕方法男性患者，同意在整个研究治疗期间和最后一剂研究药物后90天同时采取有效的避孕方法 6.不符合移植条件或患者拒绝接受移植; 7.东部肿瘤合作组(ECOG)体力状态 0,1,2分: 8.病人必须符合下列临床实验室要求：绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1000 / mm3以及血小板计数≥75000 / mm3。不允许在研究登记前3天内通过输注血小板来帮助患者达到符合入排条件标准;总胆红素≤1.5倍正常范围的上限(ULN);丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤3倍正常上限;计算肌酐清除率≥30 mL/min；

排除标准

受试者符合以下任何一条标准，必须排除本研究 1.患者既往未接受抗多发性骨髓瘤化疗治疗（不包含既往小于4次地塞米松治疗（40mg/d ）） 2.正在哺乳或在筛查期间血清妊娠试验呈阳性的女性患者。 3.不能从既往其他肿瘤的化疗的可逆不良反应（例如一级及以下不良反应）中完全恢复。 4.入组前14天内进行大手术。 5.入组前14天接受了放疗。如果涉及的范围很小，放疗与伊沙佐米给药间隔7天为足够的时间间隔 6.中枢神经系统受累。 7.需要全身抗生素治疗的感染或在入组前14天内发生的其他严重感染 8.目前未受控制的心血管疾病的证据，包括过去6个月内未控制的高血压、未控制的心律失常、有症状的充血性心力衰竭、不稳定心绞痛或心肌梗死。 9.在首次给药伊沙佐米前14天内使用强CYP3A诱导剂(利福平、利福喷丁、利福布汀、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥)或圣约翰草进行全身治疗。 10.持续或活跃的全身感染，活跃的乙型或丙型肝炎病毒感染，或已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性 11.研究者认定的，任何有可能干扰完成本方案规定的治疗的严重医学或精神疾病 12.已知对任何研究药物、其类似物或各种药物制剂中的成分过敏。. 13.已知的胃肠道疾病或胃肠道手术可能干扰伊沙佐米的口服吸收或耐受，包括吞咽困难。 14.在纳入研究5 年内诊断或治疗另一种恶性肿瘤或曾被诊断为另一种恶性肿瘤且有任何残留疾病的证据（非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌患者，如进行完整的切除，不被排除） 15.患者≥3级外周神经病变, 或在筛选阶段的临床检查显示2级伴疼痛 16.在本试验开始后30天内和整个试验期间，参与其他临床试验，使用了其他不包括在本试验中的试验药物 17.以前接受过伊沙佐米治疗的患者，或参与过伊沙佐米研究的患者，无论是否接受过伊沙佐米治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院血液科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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