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【ChiCTR1900027922】安柯瑞（重组人5型腺病毒注射液）联合 mFOLFOX6+贝伐珠单抗治疗不可切除的结直肠腺癌肝转移的有效性及安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027922

试验状态

正在进行

药物名称

重组人5型腺病毒注射液+贝伐珠单抗

药物类型

规范名称

重组人5型腺病毒注射液+贝伐珠单抗

首次公示信息日的期

2019-12-04

临床申请受理号

靶点

适应症

不可切除的结直肠腺癌肝转移

试验通俗题目

安柯瑞（重组人5型腺病毒注射液）联合 mFOLFOX6+贝伐珠单抗治疗不可切除的结直肠腺癌肝转移的有效性及安全性的临床研究

试验专业题目

安柯瑞（重组人5型腺病毒注射液）联合 mFOLFOX6+贝伐珠单抗治疗不可切除的结直肠腺癌肝转移的有效性及安全性的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1.比较安柯瑞联合mFOLFOX6+贝伐珠单抗与单用mFOLFOX6+贝伐珠单抗治疗结直肠腺癌肝转移的疗效。 2.比较安柯瑞联合mFOLFOX6+贝伐珠单抗与单用mFOLFOX6+贝伐珠单抗治疗结直肠腺癌肝转移的其他疗效和安全性。 3.安柯瑞联合mFOLFOX6+贝伐珠单抗的局部和系统免疫改变。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会/上海三维生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

140;70

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2021-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限； 2.经病理组织学诊断为结直肠腺癌； 3.既往一线标准治疗失败； 4.肝脏必须有一个可注射病灶，且该病灶必须符合RECIST 1.1可测量靶病灶的规定； 5.肝脏病灶需经外科医生评判生物学行为预后差；或外科评判可切除，但患者拒绝手术，且肝转移病灶需满足以下要求： ?转移病灶数目不得多于5个，且总转移病灶最长径之和必须≤100mm； ?单个病灶最长径≤100 mm； ?注射病灶最长径必须≥10mm且≤80mm。 6.ECOG体力状况评分0~1分； 7.预期生存时间≥3个月； 8.实验室检查必须达到以下标准： ?白细胞计数≥3.0×109/L，中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L； ?INR≤1.5，且APTT≤1.5×ULN； ?总胆红素≤1.25×ULN；ALT和AST≤5×ULN； ?肌酐清除率≥50mL/min。 9.首次接受本研究治疗日期距既往末次抗肿瘤治疗日期间隔≥14天，且已从既往抗肿瘤治疗不良反应恢复至基线或 1 级以下〔常见不良反应事件评价标准（CTCAE5.0版）〕（脱发和2级贫血除外）； 10.自愿签署知情同意书； 11.有生育潜力的女性患者（包括提前绝经、绝经期＜2 年和非手术绝育）、男性患者及男性患者的伴侣必须同意在研究期间使用有效的避孕措施：手术绝育、口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂；且在接受最后1次治疗后须继续避孕 6 个月。；

排除标准

1.可注射病灶既往接收过消融、介入、海扶刀等其他局部治疗； 2.既往接受过溶瘤病毒类药物或类似药物（如 T-VEC）治疗； 3.局部病灶无法满足瘤内注射体积的要求或不适宜进行瘤内注射； 4.伴有恶性胸水、腹水； 5.在试验治疗首次给药前 4 周内曾接受抗病毒治疗，如阿昔洛韦、更昔洛韦、万乃洛韦、阿糖腺苷等； 6.已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏或结直肠腺癌肝转移患者对奥沙利铂、左旋亚叶酸钙、氟尿嘧啶、贝伐珠单抗类药物及组分过敏； 7.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且临床判定为活动性乙型肝炎； 8.丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； 9.在试验治疗首次给药前5年内有其他（包括未知原发）恶性肿瘤病史的，以下除外： ?治愈的非黑色素瘤皮肤恶性肿瘤 ?宫颈原位癌 ?已根治的I期子宫癌 ?已根治的乳腺导管原位癌或小叶原位癌，目前没有接受任何全身治疗 ?接受根治手术的目前认为已治愈的局限性前列腺癌 ?根治5年以上的实体肿瘤，无复发迹象 10.患者伴有任何不稳定的系统性疾病，包括但不限于：严重感染、未控制的糖尿病、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血、心肌梗死、充血性心力衰竭、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病； 11.患有自身免疫疾病； 12.患者伴有的疾病（如精神疾病等）或状况（如酗酒或药物滥用等）会增加患者接受试验药物治疗的风险或者影响患者遵守试验要求，或有可能混淆研究结果； 13.接受本研究治疗前14天内，患者曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验； 14.妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性；不愿采取有效避孕措施的男性或女性； 15.基线时有中枢神经系统转移证据，以下情况除外：经治疗后神经系统症状恢复到CTCAE 1级或以下至少8周（与治疗有关的残留体征或症状除外），且已经停止全身性激素治疗（剂量＞10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于2周，以及给药前28天内头颅MRI检查无疾病进展； 16.研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市第十人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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