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【CTR20160405】利胆溶石软胶囊Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20160405

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

利胆溶石软胶囊

药物类型

中药

规范名称

利胆溶石软胶囊

首次公示信息日的期

2016-08-10

临床申请受理号

CXZB0900071

靶点

/

适应症

慢性胆囊炎

试验通俗题目

利胆溶石软胶囊Ⅰ期临床试验

试验专业题目

利胆溶石软胶囊Ⅰ期随机、双盲、安慰剂对照临床人体耐受性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以中国健康成年受试者为研究对象，进行利胆溶石软胶囊临床人体耐受性研究，从安全的初始剂量开始，观察人体对该药的耐受性及其产生的不良反应，确定安全耐受的人用剂量，了解在此剂量下的不良反应，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围，为用药间隔和疗程等提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者，男女各半，年龄18-50岁，同批受试者年龄相差范围10岁以内；

排除标准

1.年龄在18岁以下或50岁以上者；

2.通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病者；

3.体格检查、实验室检查结果异常且有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300150

联系人通讯地址
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