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【ChiCTR-RO-13004320】聚乙二醇干扰素α-2a注射液抗肝炎病毒(乙肝、丙肝)群体药代动力学研究

基本信息
登记号

ChiCTR-RO-13004320

试验状态

结束

药物名称

聚乙二醇干扰素α-2a注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇干扰素α-2a注射液

首次公示信息日的期

2013-07-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎

试验通俗题目

聚乙二醇干扰素α-2a注射液抗肝炎病毒(乙肝、丙肝)群体药代动力学研究

试验专业题目

聚乙二醇干扰素α-2a注射液抗肝炎病毒(乙肝、丙肝)群体药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100039

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

聚乙二醇干扰素α-2a注射液抗肝炎病毒(乙肝、丙肝)群体药代动力学研究

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

不需要随机

盲法

/

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-07-01

试验终止时间

2014-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

① 符合慢性乙型/丙型肝炎诊断标准及干扰素治疗指征(参考《慢性乙型肝炎防治指南2005》、《慢性丙型肝炎抗病毒治疗专家共识2009》及2000年《病毒性肝炎防治方案》); ② 年龄:18-60岁,男女不限; ③ 受试者在进行本次血药浓度检验前3个月未接受过其他抗病毒药物治疗者; ④ 无消化系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、心血管系统、泌尿系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统等重要脏器及系统的病史,无精神性疾病及家族遗传性疾病病史; ⑤同意签署知情同意书者。;

排除标准

① 合并HDV或HIV感染者; ② 正在接受其他可能影响干扰素药动学或药效学的药物治疗者; ③合并药物性肝损害或自身免疫性肝病者; ④腹部B超或其它影像学或组织学检查疑似肝硬化; ⑤患者有肝细胞癌(HCC)的病史,或者可能有患肝细胞癌的发现; ⑥研究者判断不适合入组的其它情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第三〇二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址
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