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【CTR20182307】探讨阿齐沙坦在体内吸收、分布和消除的动态变化特点

基本信息
登记号

CTR20182307

试验状态

进行中(招募中)

药物名称

阿齐沙坦片

药物类型

化药

规范名称

阿齐沙坦片

首次公示信息日的期

2018-12-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于原发性高血压治疗

试验通俗题目

探讨阿齐沙坦在体内吸收、分布和消除的动态变化特点

试验专业题目

阿齐沙坦片人体药代动力学预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230601

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过健康受试者单剂量给药阿齐沙坦片(1片)后的血药浓度经时过程,估算相应的药代动力学参数,探讨药物在体内的吸收、分布和消除(代谢与排泄)的动态变化特点

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了 解,能够按照试验方案要求完成研究;2.健康受试者,男女各半;3.18 周岁≤年龄≤45 周岁;4.男性体重≥50 kg,女性体重≥45 kg,体重指数在 19~24 范围内(包括临界 值)[体重指数(BMI)=体重(kg)/身高 2(m2)];

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于 5 支者或者试验期间不能停止者;2.过敏体质,如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者,或已知对阿齐沙坦片或 其辅料过敏者;3.试验前6个月有酗酒史者(每周饮用超过 14 个单位的酒精:1 单位=啤酒 285 mL,或高度白酒(酒精含量 50 %以上)25 mL,或葡萄酒 150 ml)或试验期 间不能停止饮酒者;4.试验前3 个月内献血或大量失血≥400 mL(不包括女性月经血量),或有晕 血、晕针史者;5.试验前14 天内服用了任何药物,尤其是安体舒通、氨苯蝶啶、依普利酮、氯 化钾、速尿、三氯噻嗪、锂、吲哚美辛等药物者;6.对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;7.试验前 3 个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者;8.筛选期临床实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图检查异常且有 临床意义者;9.乙肝表面抗原、丙肝抗体、免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒抗体筛选结果呈阳 性者;10.健康状况:有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋 巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者;11.试验前 6 个月接受过任何重大的外科手术者;12.妊娠期、哺乳期女性;13.育龄女性受试者在筛选前 30 天至最后一次给药后 3 个月内,男性受试者在首 次给药后以及最后一次给药后 3 个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施, 具体避孕措施(非药物避孕)见附录;14.服药前 48 小时及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者(例如火龙果、柚子、葡萄柚等);15.酒精筛查呈阳性者,服药前 2 天内服用过任何含酒精的制品者;16.毒品筛查呈阳性者,过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者;17.研究者认为不宜参加本试验者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

111000

联系人通讯地址
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