CTR20230153
已完成
多聚糖超顺磁氧化铁注射液
化药
多聚糖超顺磁氧化铁注射液
2023-01-17
企业选择不公示
/
慢性肾脏病患者磁共振成像
评价多聚糖超顺磁氧化铁注射液在慢性肾脏病患者中的心血管核磁共振成像效果的临床试验
评价多聚糖超顺磁氧化铁注射液在慢性肾脏病患者中的单中心、多剂量、单次给药的心血管核磁共振成像效果的I期临床试验
211100
评价多聚糖超顺磁氧化铁注射液多剂量单次给药不同时间点的磁共振成像效果，为临床诊断及磁共振增强用药提供参考。 评价多聚糖超顺磁氧化铁注射液在慢性肾脏病患者中的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 23 ；
2023-06-17
2024-03-19
否
1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
登录查看1.3年内出现过或当前患有恶性肿瘤。以下三种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta （非浸润性肿瘤），Tis（原位癌) 和T1（肿瘤浸润基膜）]；c.经研究者评估病情稳定，且其合并用药不影响试验期间和随访期用药；
2.存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： a. 药物控制不理想的高血压（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100 mmHg）或控制不良的低血压（收缩压<90mmHg或舒张压<60 mmHg）； b. 患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞和/（或）严重或恶性心律失常[包括男QTc ≥450ms（男），QTc ≥470ms（女）]和/（或）≥2级充血性心功能衰竭[纽约心脏病协会（NYHA）]； c. 活动性感染（≥NCI CTC AE 5.0 2级）； d. 病毒性肝炎、梅毒、HIV等传染性疾病； e. 有免疫缺陷病史，包括获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； f. 患有癫痫并需要治疗者。；3.研究治疗相关： a. 对静脉注射铁制剂、本试验用药及其任一组分过敏或对两种及两种以上类型药物过敏的受试者； b. 计划在研究期间及随访期间进行磁共振成像检查的受试者。；4.研究治疗开始前28天内参加过其它临床药物试验或医疗器械试验者；
5.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
登录查看首都医科大学附属北京朝阳医院
100020
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