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【ChiCTR2400083787】艾司氯胺酮对小儿拔管/苏醒时间的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083787

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后拔管/苏醒时间

试验通俗题目

艾司氯胺酮对小儿拔管/苏醒时间的影响

试验专业题目

艾司氯胺酮对小儿拔管/苏醒时间的影响

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

探究艾司氯胺酮对小儿拔管/苏醒时间的影响，评估艾司氯胺酮其安全性和有效性及最佳剂量，为艾司氯胺酮在儿童患者中的应用提供科学根据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由1名不参与研究的护士提前用计算机生成随机数表。

盲法

采用双盲随机临床对照试验，即患儿家属和麻醉医生均不了解试验分组情况。在实验进行期间，使用相同外观和包装的药物的方式来实现双盲，麻醉医生执行并记录术中生命体征，由不参与实验的麻醉护士随访并记录术后并发症发生情况。其中，参与试验的患儿、患儿法定监护人、外科医生、麻醉护士均不清楚分组情况。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄在3-6y，性别不限； 2）拟行喉罩全身麻醉的患儿，ASA麻醉分级Ⅰ～Ⅱ级； 3）择期行腹腔镜疝气手术或腹腔镜睾丸固定术手术或腹腔镜下鞘状突高位结扎术的患儿； 4）患儿家长或法定监护人已签署医学研究知情同意书。；

排除标准

1)对艾司氯胺酮及其中的组分过敏者患儿；有严重血小板减少、胃肠道溃疡的患儿。 2)术前24h使用了镇痛镇静药、镇吐药和抗瘙痒药物； 3)术前有急性上呼吸道感染症状的患儿； 4)有支气管哮喘病史的患儿； 5)有重度睡眠呼吸暂停综合征的患儿、心律失常患儿； 6)既往有异常手术麻醉恢复史；术前评估存在或可能存在困难气道的情况 7)肾功能损伤（BUN和/或Cr>正常值上限）；肝功能损伤（ALT和/或AST>1.5倍正常值上限）； 8)伴有其他情况研究者认为不适合入选的患儿。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州市妇女儿童医疗中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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