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【CTR20232080】评价 Rocatinlimab（AMG 451）联合局部皮质类固醇和/或局部钙调神经磷酸酶抑制剂用于中度至重度AD 的 3 期、安慰剂对照、双盲研究（ROCKETSHUTTLE）

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基本信息

登记号

CTR20232080

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

AMG 451

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

rocatinlimab

首次公示信息日的期

2023-07-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

成人中度至重度特应性皮炎

试验通俗题目

评价 Rocatinlimab（AMG 451）联合局部皮质类固醇和/或局部钙调神经磷酸酶抑制剂用于中度至重度AD 的 3 期、安慰剂对照、双盲研究（ROCKETSHUTTLE）

试验专业题目

一项评估Rocatinlimab（AMG 451）联合局部皮质类固醇和/或局部钙调神经磷酸酶抑制剂用于中度至重度特应性皮炎（AD）成人受试者的有效性、安全性和耐受性的3期、随机、24周、安慰剂对照、双盲研究（ROCKET-SHUTTLE）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 使用经过验证的研究者特应性皮炎总体评估（vIGA-AD），评价第24周时 Rocatinlimab 300 mg和 150mg 联合局部皮质类固醇和/或局部钙调神经磷酸酶抑制剂（ TCS/TCI ）与安慰剂联合TCS/TCI 相比的有效性。 2. 使用湿疹面积和严重程度指数（ EASI ）评价第24周时Rocatinlimab 300 mg和150 mg联合 TCS/TCI 与安慰剂联合 TCS/TCI相比的有效性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 50 ；国际: 715 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-11-28;2023-02-21

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在开始任何研究特定活动/程序之前已提供知情同意。；2.在签署知情同意书时年龄 ≥ 18 岁（在法定成年年龄大于 18 岁的国家，≥当地法定成年年龄）。；3.在签署知情同意之前，6 个月内对中等或更高效力的 TCS；4.初始筛选时 EASI 评分 ≥ 16。；5.初始筛选时 vIGA-AD 评分 ≥ 3（0 至 4 vIGA-AD 量表，其中 3 为中度，4 为重度）。；6.第 1 日随机分组前访视时 vIGA-AD 评分 ≥ 3（0 至 4 vIGA-AD 量表，其中 3 为中度，4 为重度）。；7.第1 日随机分组前访视时 EASI 评分 ≥ 16。；8.第 1 日随机分组前访视时 AD 累及 BSA ≥ 10%。；9.在初始筛选时，基于单项问题（回忆期为 7 天）的患者报告的最严重瘙痒 NRS ≥ 4。；10.在包括第 1 日随机分组前访视的之前 14 天内，受试者必须完成至少 4 天的每日日志填写。；

排除标准

1.患有活动性恶性肿瘤、多发性骨髓瘤、骨髓增生性或淋巴增生性疾病；或有签署知情同意之前 5 年内任何这些疾病史（已根治的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外）。；2.对任何其他生物制剂或 Rocatinlimab的任何辅料发生重大免疫反应（例如血清病、速发过敏反应或过敏性反应）的历史。；3.在第 1 日随机分组前访视之前 6 个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，且未接受标准治疗或对标准治疗无疗效。；4.有证据表明初始筛选时存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或 HIV 抗体阳性，或目前存在获得性、常见可变或抑制性、原发性或继发性免疫缺陷。；5.初始筛选时丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且确认 HCV RNA 阳性。；6.初始筛选时中心实验室 QuantiFERON GOLD 阳性或不确定。；7.受试者患有重度抑郁症、控制不佳的精神分裂症或曾在过去 1 年内入住精神病医院。接受精神科治疗方案的受试者必须在研究第 1 日前至少 8 周保持稳定的治疗。；8.根据初始筛选时对电子哥伦比亚自杀严重程度评定量表（eC-SSRS）的项目 4 或 5 的回答为“是”，过去 6 个月内有自杀未遂或自杀意念史。；9.在第 1 日随机分组前访视之前 12 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受 AD 的生物类免疫抑制剂或免疫调节剂治疗，或者任何其他自身免疫性、炎症性或过敏性疾病的治疗（例如度普利尤单抗 [Dupilumab]、曲罗芦单抗 [Tralokinumab]、来瑞组单抗 [Lebrikizumab]、其他白细胞介素抑制剂、抗免疫球蛋白 E [IgE]、肿瘤坏死因子[TNF]抑制剂）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址

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