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首页 临床进展 盐酸伐地那非片人体生物等效性研究

【CTR20223333】盐酸伐地那非片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20223333

试验状态

已完成

药物名称

盐酸伐地那非片

药物类型

化药

规范名称

盐酸伐地那非片

首次公示信息日的期

2023-01-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗男性阴茎勃起功能障碍。

试验通俗题目

盐酸伐地那非片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸伐地那非片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉设计在空腹给药和餐后给药两种状态下人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230038

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服安徽省先锋制药有限公司研制、生产的盐酸伐地那非片（20 mg）的药代动力学特征；以Bayer AG生产的盐酸伐地那非片（LEVITRA®，20 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-02-08

试验终止时间

2023-03-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)年龄≥18周岁，男性；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病﹝如：重度肝损害，晚期肾病，低血压，近期卒中史或心梗史，不稳定型心绞痛，家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎，阴茎具有解剖畸形（如成角、海绵体纤维化、Peyronie's病），或阴茎勃起无法消退（如镰状细胞病、多发性骨髓瘤和白血病）者﹞；

2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

岳阳市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

414000

联系人通讯地址
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