CTR20220512
已完成
复方利多卡因乳膏
化药
利丙双卡因乳膏
2022-03-09
/
本品用于下列情况的皮层表面止痛：1.针穿刺，如静脉注射导管或抽血前；2.浅层外科手术；3.生殖器粘膜，如浅表小手术或浸润麻醉预处理。
利丙双卡因乳膏健康人体生物等效性试验
利丙双卡因乳膏随机、开放、两制剂、两周期、自身交叉、空腹给药健康人体生物等效性试验
215131
主要目的：以苏州二叶制药有限公司提供的利丙双卡因乳膏（包装规格：30g/支）为受试制剂，以AstraZeneca AB（阿斯利康）的利丙双卡因乳膏(商品名：恩纳/EMLA，包装规格：30g/支)为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药时的生物等效性。 次要目的：观察利丙双卡因乳膏受试制剂和参比制剂在健康人体中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2022-04-11
2022-05-13
是
1.18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女均有；
登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对利丙双卡因乳膏所含成份（如利多卡因、丙胺卡因及辅料），或酰胺类局麻药过敏者或对医用胶带、敷贴过敏者；
2.患有影响药物吸收或代谢的肝、肾疾病者；
3.筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前3个月内接受过外科手术或进行过活检或有大创伤且研究者判断不宜进入试验者；或计划在研究期间进行外科手术者，或计划在本试验出组后4周内进行手术者；
登录查看河北省人民医院
050057
全球上市
一致性评价
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
