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【ChiCTR2400093881】维迪西妥单抗联合卡铂和特瑞普利单抗治疗 HER2 表达的晚期/复发子宫内膜癌的一项单臂、Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093881

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-13

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期/复发子宫内膜癌

试验通俗题目

维迪西妥单抗联合卡铂和特瑞普利单抗治疗 HER2 表达的晚期/复发子宫内膜癌的一项单臂、Ⅱ期临床研究

试验专业题目

维迪西妥单抗联合卡铂和特瑞普利单抗治疗 HER2 表达的晚期/复发子宫内膜癌的一项单臂、Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510060

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的： • 评价维迪西妥单抗联合卡铂和特瑞普利单抗治疗HER2蛋白表达（IHC 1+及以上）的晚期/复发子宫内膜癌的疗效。次要目的： • 评价维迪西妥单抗联合卡铂和特瑞普利单抗治疗HER2蛋白表达（IHC 1+及以上）晚期/复发子宫内膜癌的安全性和耐受性。探索性目的： • 分析生物标志物与临床结果之间可能的相关性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

研究发起者科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-09

试验终止时间

2027-10-09

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2. 经组织学证实的子宫内膜癌，任何组织病理类型； 3. 新诊断晚期/复发性子宫内膜癌，既往未接受过一线含铂方案化疗；III-IVA 期要求有根据RECIST 1.1 标准的可测量病灶，IVB期或者复发患者有可测量/不可测量病灶；注：如果在末次化疗后≥6 个月疾病复发，在根治性手术基础上，新辅助/辅助含铂化疗方案不计算线数。如果在末次化疗后< 6个月复发，则新辅助/辅助含铂治疗将被视为一线化疗。 4. HER2蛋白表达（IHC 1+或以上）； 5. 年龄18-75岁； 6. 美国东部协作组（ECOG）评分0-1分； 7. 预计生存超过3个月； 8. 主要器官功能正常，即符合下列标准：中性粒细胞绝对值计数 ≥ 1.5×10^9，血小板 ≥ 100×10^9，血红蛋白 ≥ 90g/L，天冬氨酸基转移酶（AST）和丙氨酸基转移酶（ALT）< 2.5×正常上限（UNL），总胆红素 < 1.5×UNL，血清肌酐 < 1.5×UNL； 9. 有潜在生育能力的受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗结束后180天内采用至少一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；且在首次用药前血清/尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期。；

排除标准

1. 病理组织学含有肉瘤成分（包括平滑肌肉瘤、子宫内膜间质肉瘤等）。癌肉瘤可入组本研究； 2. 已知对研究中的任何药物存在过敏者； 3. 既往使用过PD-1/PD-L1单抗、或CTLA-4单抗； 4. 研究治疗开始前2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病，或研究者判断存在可能复发或计划治疗的自身免疫性疾病。以下除外：不需系统治疗的皮肤病（如：白癜风、脱发、银屑病或湿疹）；由自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退，仅需要稳定剂量的激素替代治疗；仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的I型糖尿病；童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预；研究者判断所患疾病在无外部触发因素的情况下不会复发； 5. 在首次给药前 14 天内需要使用糖皮质激素（>10 mg/日泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。以下除外： • 如果没有活动性自身免疫性疾病，允许使用吸入性、眼科或局部使用糖皮质激素或剂量未超过 10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素治疗。 6. 有间质性肺病的既往史，药物引起的间质性肺病，需要类固醇治疗的放射性肺炎，或临床活动性间质性肺病的任何证据； 7. 研究药物首次用药前28天内接受过抗肿瘤治疗（内分泌治疗除外）；尚未从抗肿瘤治疗引起的毒性和/或并发症中充分恢复，即≤CTCAE 1 级（HB除外）或达到基线（不包括脱发）； 8. 需要全身治疗的活动性感染； 9. 有严重的心脑血管疾病史： • 研究药物首次用药前6个月内发生过脑血管意外（除外腔隙性脑梗塞、轻微脑缺血或短暂性脑缺血发作等）、心肌梗塞、不稳定心绞痛、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性 ≥ 450 ms、女性 ≥ 470 ms）（ QTc间期以Fridericia 公式计算）；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 > II级或左室射血分数（LVEF）< 50％； 10. 有活动性的溃疡、肠穿孔、肠梗阻者； 11. 通过适当干预后无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水； 12. 患有活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性且HBV DNA ≥ 500 IU/ml或1000 copies/ml；HCV 抗体阳性且HCV病毒拷贝数 > 正常值上限）； 13. 已知患有另一种恶性肿瘤（子宫内膜癌之外），目前正在进展，或者过去3 年内接受过有效的抗肿瘤治疗（各种原位癌[如乳腺癌、膀胱癌、宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌已经接受了潜在治愈性治疗除外）； 14. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 15. HIV 阳性； 16. 有症状的脑转移者(已经证实或怀疑)； 17. 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址

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