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首页 临床进展 HMPL-689治疗复发/难治边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤的临床研究

【CTR20210264】HMPL-689治疗复发/难治边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20210264

试验状态

已完成

药物名称

HMPL-689胶囊

药物类型

化药

规范名称

HMPL-689胶囊

首次公示信息日的期

2021-02-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发/难治的边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤

试验通俗题目

HMPL-689治疗复发/难治边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤的临床研究

试验专业题目

评价HMPL-689治疗复发/难治边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者的疗效和安全性的多中心、单臂、开放性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价HMPL-689治疗复发/难治边缘区淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤患者的疗效、安全性、耐受性及药代动力学

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 185 ；

实际入组人数

国内: 178  ；

第一例入组时间

2021-04-29

试验终止时间

2024-02-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥ 18周岁；2.复发/难治的边缘区淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤患者；3.ECOG体能状态评分为0-2；4.患者至少有一个可测量的病灶；5.预期存活期超过12周；

排除标准

1.有中枢神经系统（CNS）或软脑膜侵犯的淋巴瘤患者；2.已知发生侵袭性淋巴瘤的组织学转化；3.既往曾使用过任何磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）抑制剂；4.肝肾等器官功能不足；5.目前已知的人免疫缺陷病毒，乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或巨细胞病毒的活动性感染；6.首次研究药物给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗或放疗；7.首次研究药物给药前，既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到≤1级水平（脱发除外）；

8.合并尚未控制的需要静脉抗生素治疗的系统性感染；9.妊娠期（血清妊娠检查结果呈阳性）或哺乳期女性；10.任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或有显著临床意义的实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用HMPL-689的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060;200433

联系人通讯地址
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