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【ChiCTR-TRC-06000003】宫内节育器上市后安全性监测多中心随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-06000003

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2006-08-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

生殖健康

试验通俗题目

宫内节育器上市后安全性监测多中心随机对照试验

试验专业题目

国家“十五”科技攻关课题“避孕药具安全性监测评价技术研究”

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210036

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、观察长期应用避孕药具所致的潜在的、非预期的或罕见的严重不良反应/不良事件的健康问题； 2、研究影响避孕药具不良反应/不良事件发生的因素。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

/

试验项目经费来源

国家科技部

试验范围

/

目标入组人数

6000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2005-09-01

试验终止时间

2006-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

已婚1孩育龄妇女自愿要求放置IUD长期避孕者，无放置禁忌证。；

排除标准

妊娠或可疑妊娠，生殖器官炎症（未经治疗及未治愈），3个月内月经频发、过多或不规则，宫颈内口过松、重度撕裂，及重度狭窄，子宫脱垂Ⅱ度以上，生殖器官畸形，子宫腔小于5.5cm、大于9cm，人工流产后子宫收缩不良、出血多、有妊娠组织物残留或感染可能，产时或剖宫产后，有各种较严重的全身急、慢性疾患，铜过敏史。产后42天后恶露未净或会阴伤口未愈，生殖器官肿瘤，中度贫血（Hb小于90g/L），异位妊娠史者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省计划生育科学技术研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210036

联系人通讯地址
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