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【CTR20132193】注射用紫杉肽对比紫杉醇治疗乳腺癌患者的疗效

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基本信息
登记号

CTR20132193

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用紫杉肽

药物类型

化药

规范名称

注射用紫杉肽

首次公示信息日的期

2014-03-25

临床申请受理号

CYHB0809443

靶点
适应症

乳腺癌

试验通俗题目

注射用紫杉肽对比紫杉醇治疗乳腺癌患者的疗效

试验专业题目

对比紫杉醇单药治疗局部晚期和/或转移性乳腺癌有效性及安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅱb临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察注射用紫杉肽单药对局部晚期和/或转移性乳腺癌的客观疗效及安全性，为Ⅲ期临床试验推荐最合理的给药方案

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 144  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄、性别：18-75周岁、女性；2.Karnofsky ≥ 70分；3.组织学或细胞学证实是局部晚期和/或转移性乳腺癌；4.依照RECIST 标准至少有一个靶病灶，最大径普通CT或MRI扫描≥ 20 mm ，或螺旋CT扫描直径≥10 mm者；且靶病灶未经放疗（在放疗野内新出现的病灶可以视为靶病灶）；5.患者既往曾接受过≤1个方案的针对转移性乳腺癌的化疗 (单独内分泌治疗或靶向治疗不计算在内) ，病情进展者；6.既往未接受过紫杉类药物治疗（紫杉类药物的新辅助或辅助治疗除外，但紫杉类药物末次给药时间与入组时间间隔超过1年）；7.无主要器官的功能障碍，实验室检查正常；8.进行本研究之前，受试者已经签署了书面知情同意书；9.应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在试验期间和试验结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施，血清或尿妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期；10.预期寿命至少三个月的患者；

排除标准

1.合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、未控制的感染、活动性消化道溃疡等；2.未经控制的脑转移；3.无可测量病灶者；4.妊娠或哺乳期妇女；5.治疗前4周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗；6.患有不易控制的精神病、传染病；7.已知对紫杉醇、谷氨酸（Glu），或对同类药物有过敏反应；8.过敏体质者；9.研究者认为不宜参加本试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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