CTR20150853
已完成
人凝血酶原复合物
治疗用生物制品
人凝血酶原复合物
2015-12-31
企业选择不公示
乙型血友病伴有临床出血症状的患者
人凝血酶原复合物治疗乙型血友病的有效性和安全性研究
人凝血酶原复合物治疗乙型血友病患者的疗效及安全性的多中心、开放性临床研究
610000
观察人凝血酶原复合物治疗乙型血友病患者的疗效和安全性。
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 6 ；
/
2018-12-24
否
1.愿意签署知情同意书；2.年龄≥6岁，且≤65岁；3.临床确诊为乙型血友病的患者，伴有临床出血症状；4.所有生育年龄的受试者和/或其配偶都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施；
登录查看1.对人凝血酶原复合物制剂任何成分或其它蛋白类血液制品过敏者；2.体内已经出现或曾经出现Ⅸ因子抑制物（定义为大于实验室正常值上限）；3.肝功能（ALT、AST）超过正常值上限2.5倍以上或肾功能（BUN、Cr）超过正常值上限1.5倍以上者；4.各种原因导致需要输血者；5.严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级以上者；6.需要抗凝治疗和抗血小板治疗的患者；7.已明确有血栓形成风险者；8.计划于本研究期间接受手术者；9.酗酒、吸毒、精神异常及智力障碍者；10.入组前28天内参加了其他临床试验研究；11.同时正在参加其他临床试验研究，或在参与本研究期间计划参与另外一项临床研究的患者；12.其他严重的疾病，研究者认为受试者不能从中受益或不合适入组的患者；13.其他任何研究者认定的可能影响受试者依从性和/或完成试验相关操作的情况，或者与试验相关的临床禁忌症/禁忌用药；
登录查看浙江大学医学院附属第一医院
310006
一致性评价
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