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【ChiCTR2300070816】基于脑网络图论分析的血管性轻度认知障碍的个体化 rTMS 精准康复治疗策略

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070816

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

血管性轻度认知障碍

试验通俗题目

基于脑网络图论分析的血管性轻度认知障碍的个体化 rTMS 精准康复治疗策略

试验专业题目

基于脑网络图论分析的血管性轻度认知障碍的个体化 rTMS 精准康复治疗策略

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

血管性痴呆（VaD）已经成为老年期认知障碍的第二大原因，而作为其前期的血管性轻度认知障碍（VaMCI)将有1/3转变成VaD。目前针对VaMCI的早期功能影像诊断及非药物康复治疗手段研究较少。本研究将基于在VaMCI研究领域的前期积累，利用多模态影像学策略，以其认知障碍的结构和功能基础为切入点，结合多维度认知神经心理评估，在中国汉族人群中同期选择VaMCI患者,进行针对认知功能的rTMS治疗（设真伪刺激对照），利用多模态神经影像学技术研究VaMCI的神经网络的结构和功能网络图论分析。并初步证实VaMCI的认知障碍的神经环路的结构和功能基础，明确VaMCI的全脑脑网络的整体活动水平。结合多维度认知神经心理评估研究VaMCI患者认知障碍的发生机制及其内在关联的神经网络基础，能为VaMCI潜在的病理生理机制，尤其为其早期诊断、治疗方案的选择优化和预后评估提供理论依据，期望能有利于推进VaMCI的个体化rTMS精准治疗策略研究。更甚者为VaMCI的有效临床精准康复治疗提供新的思路。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

简单随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

南京市卫健委

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

所有研究对象拟通过我院康复医学科门诊、病房和志愿者招募入选VaMCI患者40例、正常对照20例，本课题主要采用依据2016年中国老年保健协会老年痴呆及相关疾病专业委员会（ADC）制定的诊断标准。具体标准为： (1)神经心理学测评证实存在认知功能损害：1个以上认知领域确定的损害或2个以上领域临界的损害(临界损害指在年龄匹配常模的第5％～10％或常模均值的1.5个标准差)； (2)结构影像学证实存在脑血管病，包括多发腔隙性脑梗死、关键部位脑梗死及脑白质病变； (3)脑血管病和认知功能损害之间具有相关性或足以构成认知损害的原因[如认知损害发生在脑血管病3个月内或哈金斯基缺血评分(HIS)≥7分，或无脑血管事件发生，但存在信息处理速度和／或执行功能明显减退证据，且具步态、小便、人格异常特征之一]； (4)日常生活能力属于正常范围； (5)不符合痴呆的诊断标准； (6)除外认知功能损害的其他原因。上述6条全部符合，可诊断为VaMCI。；

排除标准

①既往有认知障碍者或其他神经系统疾病导致认知减退者，如阿尔茨海默病、帕金森病及帕金森综合征等；②并发有其他严重躯体疾病、体内安装有心脏起搏器等金属植入物者或有颅骨缺损者；③存在严重视、听、语言障碍者、孕妇或哺乳期患者；④有意识障碍、脑出血、严重精神病史、严重癫痫病史等；⑤曾接受过rTMS治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京脑科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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