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首页 临床进展 舒咽片Ⅱ期临床试验

【CTR20181394】舒咽片Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20181394

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

舒咽片

药物类型

中药

规范名称

舒咽片

首次公示信息日的期

2018-11-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性咽炎（肺胃蕴热证）

试验通俗题目

舒咽片Ⅱ期临床试验

试验专业题目

中医耳鼻喉/中医呼吸

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索舒咽片治疗急性咽炎（肺胃蕴热证）有效性和安全性的随机、双盲、多剂量对照、多中心临床研究

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-65周岁之间，性别不限；2.符合急性咽炎诊断标准；3.急性起病，病程在48小时之内；4.符合肺胃蕴热证中医辨证标准；5.筛选时咽痛VAS评分≥4.0；6.自愿受试，已签署知情同意书；

排除标准

1.因麻疹、猩红热、流感、白喉、奋森氏咽峡炎、喉炎、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引起的咽部症状或炎症；2.体温（腋下）>38.0℃；3.WBC＞正常值上限的1.2倍；4.伴发肺炎、支气管炎、化脓性扁桃体炎；5.急性会厌炎、化脓性中耳炎、溃疡性咽峡炎以及经问诊判断为糖尿病血糖控制不佳患者；6.本次发病后已使用治疗急性咽炎的中西药物；7.疾病严重，需合并使用抗菌药物或其它药物治疗；8.具有严重的原发性心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肺脏疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病等；9.肝肾功能检查异常者(ALT、AST＞正常值上限1.5倍或TBil＞正常值上限，Cr＞正常值上限)；10.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；11.怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；12.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划；13.已知或怀疑对本试验药物或对头孢类、大环内酯类药物过敏或过敏体质；14.近3个月内参加过其它临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100091

联系人通讯地址
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