ChiCTR2400092175
正在进行
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2024-11-12
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肠部创面闭合
评价组织修补医用胶联合喷洒枪用于肠部创面闭合的安全性和有效性临床试验——多中心、随机、单盲、阳性平行对照、非劣效临床试验
评价组织修补医用胶联合喷洒枪用于肠部创面闭合的安全性和有效性临床试验——多中心、随机、单盲、阳性平行对照、非劣效临床试验
验证组织修补医用胶联合喷洒枪用于肠部创面闭合的安全性和有效性
随机平行对照
Ⅲ期
中央随机系统
受试者盲态
深圳兰度医疗器械有限公司
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68
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2024-10-28
2025-10-31
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(1)年龄：18~70周岁； (2)创面直径在1.5~3cm范围内； (3)内镜处理后，创面深及黏膜下层或固有肌层者； (4)能耐受并配合内镜检查者； (5)自愿签署知情同意者。；
登录查看(1)本试验开始前90天内曾参加过其它临床试验者； (2)本试验开始前90天内接受过或计划在试验期间接受放、化疗治疗者； (3)高分化的结直肠恶性肿瘤者； (4)结直肠具有两个及以上病灶需要内镜下处理者； (5)有严重心肺疾病、过敏性疾病、感染未纠正或其他高风险状态患者； (6)严重贫血者：血红蛋白浓度小于60g/L，且研究者认为有临床意义者； (7)凝血功能障碍者：凝血功能指标(凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)，国际标准化比率(INR)，纤维蛋白原(FIB))异常，且研究者认为有临床意义者； (8)肝功能异常者：ALT、AST超过正常值3倍者； (9)肾功能异常者：肌酐、尿素氮/尿素超过正常范围值且研究者判断为有临床意义者； (10)手术开始前7天内服用抗血栓药物（抗血小板药物，溶栓药物，抗凝药物）者； (11)孕期或哺乳期妇女； (12)对人血白蛋白，麻醉用药过敏者； (13)精神疾病者，不能配合内镜下检查者； (14)难以适用研究产品或难以用内镜观察的创面位置； (15)其他研究者认为不合适者。；
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