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【ChiCTR2400082839】68Ga-HXCC用于肝癌PET显像的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082839

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

68Ga-HXCC用于肝癌PET显像的临床研究

试验专业题目

68Ga-HXCC用于肝癌PET显像的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：搜集 68Ga-HXCC 的人体生物分布和辐射剂量学数据，以评估 68Ga-HXCC PET/CT 显像的安全性。 2. 次要目的：评估 68Ga-HXCC PET/CT 对肝细胞癌病灶的检测能力，对比 68Ga-HXCC与腹部增强 MR 对肝细胞肝癌病灶的显像能力。

试验分类

试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

《四川大学华西医院学科卓越发展135工程——核医学精准诊疗一体化学科建设》项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-10

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

入选标准： 1) 18 岁≤年龄≤75 岁，性别不限，且有能力提供知情同意，确认愿意并能够遵守方案所有要求； 2) 经病理组织/细胞学或临床诊断确诊的 HCC 患者，诊断标准参照《原发性肝癌诊疗规范》（卫生部 2022 年版）： ① 病理学诊断标准：肝脏占位病灶或者肝外转移灶活检或手术切除组织标本，经病理组织学/或细胞学检查诊断为 HCC； ② 临床诊断标准：同时满足以下条件中的⑴+⑵a 两项或者⑴+⑵b+⑶三项时，可以确立 HCC 的临床诊断：9 ⑴ 具有肝硬化以及 HBV 和/或 HCV 感染（ HBV 和/或 HCV 抗原阳性）的证据； ⑵ 典型的 HCC 影像学特征：同期多排 CT 扫描和/或动态对比增强 MRI 检查显示肝脏占位在动脉期快速不均质血管强化，而静脉期或延迟期快速洗脱； a 如果肝脏占位直径≥2cm，CT 和 MRI 两项影像学检查中有一项显示肝脏占位具有上述肝癌的特征，即可诊断 HCC； b 如果肝脏占位直径为 1～2cm，则需要 CT 和 MRI 两项影像学检查都显示肝脏占位具有上述肝癌的特征，方可诊断 HCC，以加强诊断的特异性； ⑶ 血清 AFP≥400μg/L 持续 1 个月或≥200μg/L 持续 2 个月，并能排除其他原因引起的 AFP 升高，包括妊娠、生殖系胚胎源性肿瘤、活动性肝病及继发性肝癌等。 3) ECOG 体力状态评分 0 或 1； 4) 预期生存时间≥12 周； 5) 患者接受筛选期间，必须具有我院 2 周内的腹部动态增强（对比剂：普美显）MRI（和 /或增强 CT），至少有一个可根据 RECIST 1.1 标准进行测量的靶病灶（非淋巴结病灶最长直径≥10mm、淋巴结病灶短径≥15mm） 6) 肝功能状态 Child-Pugh A 级或评分 ≤7 分的 B 级，肝功能 Child-Pugh 分级标准如下： 7) 患者须有足够的血液和器官功能，即符合下列标准： ① 血常规检查：（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用药物纠正） a. 白细胞计数>3.0（10^9/L） b.中性粒细胞绝对计数≥1.5（10^9/L） c. 血小板≥75（10^9/L） d.血红蛋白≥90（g/L） ② 生化检查：（14 天内未输注白蛋白）10 e. 血清肌酐<1.5×ULN, eGFR>60 mL/min f. ALT 和 AST≤2.5×ULN g.血白蛋白>30（g/L） h.血清总胆红素<1.5×ULN i. 凝血酶原时间（PT）-国际标准化比率（INR） ≤2.3 或凝血酶原（PT）超过正常对照的范围≤6 秒；

排除标准

排除标准： 1）既往有合并其他恶性肿瘤病史； 2）有出血倾向和血栓史： a. 筛选前 2 个月内出现任何 CTCAE 2 级的出血事件，或筛选前 3 个月内 CTCAE 3 级及以上出血事件； b. 筛选前 6 个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向。如：影像学检查提示存在重度食管-胃底静脉曲张、有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶、大便潜血++以上； c. 有活动性出血或凝血功能异常（ PT >16s、 APTT >43s、 TT >21s、 INR ≥2.3）、具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； d. 患者需要用华法林或肝素等药物进行抗凝治疗； e. 患者需要长期接受抗血小板治疗（如阿司匹林 ≥300mg/天、氯吡格雷 ≥75mg/天）； f. 过去 6 个月内出现血栓或栓塞事件，例如：脑血管意外（包括一过性脑缺血发作）、肺栓塞； 3）患者已知或疑似有≥3 级肾脏及泌尿系统疾病史（如尿失禁、肾造瘘管和肾盂积水）； 4）有脊髓压迫、即将发生脊髓压迫或出现脑实质转移的患者 5）在入组前 6 个月内发生重度或不稳定型心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭、动脉或静脉血栓栓塞事件（例如，肺栓塞、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作）或具有临床意义的室性心律失常； 6）既往有癫痫史或已知有可能诱发癫痫的状况（包括但不限于既往卒中、短暂性脑缺血发作、入组前 1 年内意识丧失、脑动静脉畸形；或导致水肿或占位的颅内肿块如神经鞘瘤和脑膜瘤）； 7）其他实验室检查异常：低钠血症（钠 < 130 mmol/L）；基线血清钾 < 3.5 mmol/L （进入研究前，可以用补钾剂使血清钾恢复到该水平以上）； 8）既往有活动性人类免疫缺陷病毒感染或血清抗 HIV 阳性的病史； 9）在入组前 28 天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 10）研究治疗开始前 4 周内使用过其他试验药物或计划在研究期间接受其他试验药物； 11）已知有对放射性药物过敏、超敏反应或不耐受史； 12）受试者有妊娠伴侣或有生育能力的受试者，在研究治疗期间和结束研究给药后 90 天内，不愿采取预防措施以防止可能对胎儿的伤害或预防妊娠；11 13）幽闭恐惧症患者以及各种原因导致无法静躺以保证完成检查者； 14）研究者认为受试者可能存在不适合参加研究、影响可靠数据的获得、不能达到研究目的或完成研究的任何医学疾病或其他状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院核医学科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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