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【CTR20222940】利多卡因凝胶贴膏生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20222940

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

利多卡因凝胶贴膏

药物类型

化药

规范名称

利多卡因凝胶贴膏

首次公示信息日的期

2022-11-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

带状疱疹后神经痛

试验通俗题目

利多卡因凝胶贴膏生物等效性试验

试验专业题目

利多卡因凝胶贴膏生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康受试者单次贴敷由湖南九典制药股份有限公司生产的利多卡因凝胶贴膏【受试制剂T，规格：每贴（14cm×10cm）含膏体14g，含利多卡因700mg】或由Teikoku Pharma Usa Inc持证的利多卡因凝胶贴膏【参比制剂R，商品名：Lidoderm®，规格：每贴（14cm×10cm）含膏体14g，含利多卡因700mg】的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者；

2.筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎感染人群有接触史者；

3.筛选前14天内有发热门诊就诊史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

413099

联系人通讯地址
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