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【CTR20211469】一项在ITP 研究参加者中评估rozanolixizumab 的长期安全性、耐受性和有效性的III 期研究

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基本信息

登记号

CTR20211469

试验状态

已完成

药物名称

Rozanolixizumab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

罗泽利昔珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-07-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于既往治疗疗效不佳的成人持续性或慢性原发性血小板减少症

试验通俗题目

一项在ITP 研究参加者中评估rozanolixizumab 的长期安全性、耐受性和有效性的III 期研究

试验专业题目

一项在持续性或慢性原发性免疫性血小板减少症(ITP) 研究参加者中评估ROZANOLIXIZUMAB 的长期安全性、耐受性和有效性的开放标签扩展研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200001

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估rozanolixizumab 治疗的长期安全性和耐受性（仅维持治疗组）；次要目的：评估rozanolixizumab 治疗的长期临床有效性（仅维持治疗组）评估rozanolixizumab 对研究参加者感知症状的影响评估rozanolixizumab 的药效学(PD) 作用（仅维持治疗组）评估类固醇和其他合并ITP 药物使用的减少情况

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 20 ；国际: 90 ；

实际入组人数

国内: 5 ；国际: 43 ；

第一例入组时间

2021-11-15;2020-12-30

试验终止时间

2022-12-23;2022-12-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究参加者已完成TP0003 或TP0006 至第27 次访视（第25 周），且研究者认为，该参加者符合TP0003 或TP0006 的研究评估。；2.根据研究者的判断，认为研究参加者可靠且能遵守方案、访视时间表或服药。；3.研究参加者可为男性或女性：或者男性参加者必须同意在治疗期间和研究治疗末次给药后至少 3 个月内使用本方案第 10.4 节附录 4 中详述的避孕方法，并在此期间避免捐献精子。女性参加者符合以下条件则具有参加研究的资格：通过尿液妊娠试验阴性确认未妊娠（参见附录 4，第 10.4 节），或者在参与研究期间未计划妊娠，未进行母乳喂养，且至少存在以下一种情况：不是附录 4（第 10.4 节）中定义的有生育能力的女性 (WOCBP)。同意在治疗期间和研究治疗末次给药后至少 3 个月内遵循附录 4（第 10.4 节）中避孕指南的 WOCBP。；4.研究参加者能够提供签署的知情同意书（按照第10.1.3 节附录1 所述），包括遵守知情同意书(ICF) 和本方案中列出的要求和限制；

排除标准

1.研究参加者在TP0003 或TP0006 期间发生过任何与IMP 相关的持续SAE 或与IMP 相关的任何持续重度TEAE。；2.符合TP0003 或TP0006 的任何退出或永久停用IMP 标准，TP0003 或TP0006 的医疗状况发生变化，或出现需要立即治疗的严重出血，基于研究者的判断，这些情况使参加者无法入组TP0004（例如，具有临床意义的出血、持续的活动性或慢性感染、急性心肌梗死、血栓栓塞事件、肝脏疾病、高风险胃肠道出血、重度精神病症）。；3.延迟发现不符合TP0003 或TP0006 入选标准的情况（若该情况影响研究参加者的健康状况/安全性）。；4.延迟发现符合TP0003 或TP0006 排除标准的情况，该情况与ITP 诊断或研究参加者的健康状况/安全性相关。；5.根据TP0003 或TP0006 的最后可用评估，研究参加者的以下结果等于或大于3.0 x 正常值范围上限(ULN)：丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST) 或碱性磷酸酶(ALP)。如果研究参加者的ALT、AST 或ALP 在入组时> ULN，但不符合排除限值（TP0003 或TP0006 的最后可用评估），如果有可能，在给药前重复检测，以确保不再有进一步持续的临床相关性升高。如果检测结果表明ALT、AST 或ALP 高出排除限度最高达25%，则可重复一次检测进行确认。对于ALT、AST、ALP 或总胆红素的基线结果> ULN 的研究参加者，必须在电子病例报告表(eCRF) 中记录基线诊断和/或任何具有临床意义升高的原因。；6.根据TP0006 的最后可用评估，研究参加者的胆红素> 1.5 x ULN（除非确认Gilbert 综合征）。如果参加者仅总胆红素升高，则对胆红素进行分离以确定是否可能存在尚未诊断的Gilbert 综合征（即，直接胆红素< 35%）。；7.处于妊娠期或哺乳期的女性研究参加者。；8.研究参加者计划在研究期间进行重大择期手术。；9.研究参加者存在 TP0003/TP0006 中最后可用评估时获得的任何实验室检查结果异常，根据研究者判断，这些异常结果具有临床意义，在第 1 次访视（第 1 天）时未消退，并可能危及或损害研究参加者参加本研究的能力。；10.基线时研究参加者的 12 导联 ECG 在进行医学审查时存在视为具有临床意义的变化。研究者需要评估异常结果的临床意义，以确定资格。；11.研究参加者的使用Fridericia 公式计算的经心率校正的QT 间期(QTcF) > 450 msec（男性参加者）或QTcF > 470 msec（女性参加者）或QTcF > 480 msec（存在束支传导阻滞的参加者）。；12.研究参加者在第 1 天（基线访视）前 8 周内接受了活疫苗接种；或打算在研究期间或IMP 末次给药后 7 周内接种活疫苗。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

250012

联系人通讯地址

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