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【ChiCTR2300068177】pBFS指导下的不同剂量iTBS治疗脑卒中上肢运动障碍的随机、平行对照、先导性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068177

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-09

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

pBFS指导下的不同剂量iTBS治疗脑卒中上肢运动障碍的随机、平行对照、先导性试验

试验专业题目

pBFS指导下的不同剂量iTBS治疗脑卒中上肢运动障碍的随机、平行对照、先导性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估个体化脑功能区剖分技术指导下的iTBS 对脑卒中后患者上肢运动功能障碍的有效性和安全性； 2.比较不同剂量iTBS的疗效差异，并利用功能性磁共振成像技术探索治疗机制，以期促进iTBS技术的临床推广应用。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由独立的研究人员进行区组随机化

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-15

试验终止时间

2025-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.首次发病，或曾经发病无明显后遗症（本次卒中前改良Rankin量表评分（mRS）≤1分）； 2.符合缺血性脑卒中或出血性脑卒中诊断标准，采用2018年中华医学会神经病学分会编写的《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》及2019年美国心脏协会/美国卒中协会编写的《Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke》对缺血性脑卒中进行诊断，采用2019年中华医学会神经病学分会编写的《中国脑出血诊治指南（2019）》及2022年美国心脏协会/美国卒中协会编写的《2022 Guideline for the Management of Patients With Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association》对出血性脑卒中进行诊断；病程大于等于1个月，小于等于6个月； 3.患者年龄介于35至75岁之间（包括35和75岁）； 4.单侧半球脑卒中导致的上肢运动功能障碍（患侧手或上肢Brunnstrom 分期介于Ⅱ-Ⅴ期，包括Ⅱ期和Ⅴ期）； 5.了解试验并签署知情同意书者。；

排除标准

1.存在双侧半球或幕下病变导致脑卒中、脑肿瘤、脑外伤、骨折等其他疾病导致的神经功能缺损、上肢活动受限、残损、关节肿胀、挛缩、严重疼痛或其他手部疾患； 2.患侧上肢肩、肘、腕、手指肌张力MAS评分均介于3-4级； 3.装有心脏起搏器、人工耳蜗或其他金属异物及植入体内的任何电子装备者、存在幽闭恐惧症等MRI 扫描禁忌症、TMS治疗禁忌症； 4.合并癫痫病史（存在至少2次间隔超过24h的非诱发的癫痫发作，或诊断为癫痫综合征，或在过去12个月内有癫痫发作）； 5.经实验室检验、检查发现合并有严重心、肺、肝、肾等系统性疾病且常规用药无法控制的患者； 6.合并意识障碍（NIHSS 1(a)项≥1分）； 7.合并恶性高血压（血压突然显著升高，收缩压、舒张压均增高，常持续在200/130mmHg 以上）； 8.合并恶性肿瘤的患者；或脑卒中以外的其他原因导致预期寿命小于1年的患者； 9.合并严重失语（NIHSS语言项≥2分）、构音障碍（NIHSS构音项≥2分）、认知障碍（MMSE评分≤20分）、耳聋等以至无法正常交流、理解或听从指令、无法配合治疗及评估者； 10.存在严重抑郁、焦虑状态的患者（HAMD-17≥18分；HAMA评分≥21分），或诊断有其他精神疾病的患者； 11.存在严重感觉障碍（NIHSS感觉项=2分）、严重忽视症（NIHSS忽视症项=2分）患者； 12.入组前3个月内对患侧上肢进行了肉毒杆菌毒素注射治疗，或在研究期间的任何时间考虑使用肉毒杆菌毒素注射治疗的患者； 13.入组前3个月内接受过TMS、经颅电刺激、经颅聚焦超声等神经调控治疗； 14.存在酗酒或药物等滥用史； 15.存在其他检查异常研究者判断不适合参与此试验者； 16.怀孕或计划怀孕的育龄期妇女； 17.正在参加其他临床研究试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国康复研究中心北京博爱医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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