ChiCTR2300071690
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2023-05-22
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非瓣膜性房颤
评价生物可降解左心耳封堵器对非瓣膜性房颤患者的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验
评价生物可降解左心耳封堵器对非瓣膜性房颤患者的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验
评价生物可降解左心耳封堵器对非瓣膜性房颤患者的有效性和安全性
随机平行对照
其它
中央随机系统
无
上海形状记忆合金材料有限公司
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2022-12-31
2025-12-31
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1.年龄18-80周岁（含）的非瓣膜性房颤患者； 2.男性CHA2DS2-VASc评分≥2分，女性≥3分； 3.至少存在一项以下情况： （1）不适合长期规范抗凝治疗； （2）长期规范抗凝治疗的基础上仍发生卒中或栓塞； （3）HAS-BLED评分≥3分； （4）不愿意长期抗凝治疗； 4.能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意按照试验方案要求完成随访。；
登录查看1.左心房或左心耳内血栓或疑似血栓者； 2.左心耳解剖结构不适合左心耳封堵者（如左心房内径＞65mm等）； 3.左心室射血分数LVEF<30%者； 4.心底部或后壁存在10 mm以上心包积液，且原因未明者； 5.存在需要长期抗凝治疗的除房颤以外的其他疾病（如机械瓣换瓣术后，自发或复发性静脉血栓栓塞等）； 6.存在风湿性心脏瓣膜病，二尖瓣狭窄（瓣口面积<1.5 cm2）或机械瓣换瓣术后； 7.存在严重的心脏瓣膜病或心脏结构异常（如巨大房间隔缺损、室间隔缺损）需要外科处理，或者严重的冠心病需行冠状动脉旁路移植术者； 8.预计生存期<1年； 9.未控制的纽约心功能分级Ⅳ级的心力衰竭； 10.既往房间隔修补术或房间隔封堵器植入史； 11.妊娠或哺乳期妇女及试验期间计划妊娠者； 12.患有糖尿病者； 13.研究者认为不适合纳入本试验的其他情况者。；
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