ChiCTR2400086256
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TQB2709注射液/达雷妥尤单抗注射液
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TQB2709注射液/达雷妥尤单抗注射液
2024-06-27
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多发性骨髓瘤
随机、双盲、单剂量、平行比较TQB2709注射液与兆珂®在健康男性志愿者中药代动力学和安全性相似性的I期临床研究
随机、双盲、单剂量、平行比较TQB2709注射液与兆珂®在健康男性志愿者中药代动力学和安全性相似性的I期临床研究
比较TQB2709注射液与兆珂®在健康男性志愿者中药代动力学和安全性
随机平行对照
Ⅰ期
预试验与正式试验均采用区组随机方法，组间比例1:1，让每位志愿者随机 的进入试验组或对照组。该随机数据具有重现性，所设定的随机数初值种子参数 需要保存。 安全性试验不随机
双盲
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
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115
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2024-04-15
2025-06-05
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1. 受试者自愿签署书面知情同意书； 2.(2) 年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 65 岁的健康男性受试者； 3.(3) 体重 ≥ 50 kg 且 ≤ 90kg，体重指数（BMI）≥ 19 且 ≤ 28 kg/m2 ； 4.(4) 各检查指标在正常范围内，或检查结果异常但经研究者判断为无 临床意义。；
登录查看1. 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、 呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异 常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 2.(2) 有药物、食物或其他物质过敏史； 3.(3) 试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 4.(4) 试验前 14 天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）； 5.(5) 试验前 3 个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物 者； 6.(6) 在入选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL）、接受输血或使用 血制品者； 7.(7) 试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者； 8.(8) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 9.(9) 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 10.(10)嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停 止使用任何烟草类产品者； 11.(11)酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位 酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 12.(12)药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 13.(13)生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）或体格检查、心 电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）； 14.(14)研究药物输注前 3 个月内使用过任何生物制品或接种过活体病毒 疫苗，或 12 个月内使用过任何抗体类药物者； 15.(15)研究药物输注前 1 个月内患有急性、慢性或潜在感染性疾病者（包 括新型冠状病毒感染）； 16.(16)研究药物输注前 6 个月内患有单发性皮肤带状疱疹者； 17.(17)筛选期或既往曾患过多发性皮肤带状疱疹或中枢神经系统带状 疱疹者； 18.(18)血型抗体筛查（间接抗人球蛋白实验）阳性者； 19.(19)乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免 疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体检测阳性； 20.(20)可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；
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约印创投2025-01-16
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