CTR20231264
已完成
注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白
治疗用生物制品
注射用艾帕依泊汀α
2023-04-24
企业选择不公示
慢性肾脏病贫血
产地变更前后的注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白（rhEPO-Fc）在中国健康男性受试者中进行的BE试验
产地变更前后的注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白（rhEPO-Fc）在中国健康男性受试者中进行的单中心、随机、开放、单次静脉注射给药、三制剂、平行的可比性研究
100176
主要目的：观察产地变更前后的注射用rhEPO-Fc在中国健康男性受试者中单次静脉注射给药12μg/kg的药代动力学特征，评估空腹状态下三制剂的生物等效性。次要目的：观察产地变更前后的注射用rhEPO-Fc在中国健康男性受试者中单次静脉注射给药12μg/kg的药效动力学特征、免疫原性、安全性。探索性目的：探索注射用rhEPO-Fc在中国健康男性受试者中单次静脉注射给药12μg/kg后24小时内rhEPO-Fc与EPO的药代动力学特征。
平行分组
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 45 ；
国内: 45 ；
2023-06-08
2023-07-19
否
1.健康男性受试者，18-45周岁（含边界值）；
登录查看1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸片、腹部B超、凝血功能检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
3.既往有肿瘤史者；
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410011
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