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首页 临床进展 产地变更前后的注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白（rhEPO-Fc）在中国健康男性受试者中进行的BE试验

【CTR20231264】产地变更前后的注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白（rhEPO-Fc）在中国健康男性受试者中进行的BE试验

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基本信息
登记号

CTR20231264

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用艾帕依泊汀α

首次公示信息日的期

2023-04-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性肾脏病贫血

试验通俗题目

产地变更前后的注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白（rhEPO-Fc）在中国健康男性受试者中进行的BE试验

试验专业题目

产地变更前后的注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白（rhEPO-Fc）在中国健康男性受试者中进行的单中心、随机、开放、单次静脉注射给药、三制剂、平行的可比性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：观察产地变更前后的注射用rhEPO-Fc在中国健康男性受试者中单次静脉注射给药12μg/kg的药代动力学特征，评估空腹状态下三制剂的生物等效性。次要目的：观察产地变更前后的注射用rhEPO-Fc在中国健康男性受试者中单次静脉注射给药12μg/kg的药效动力学特征、免疫原性、安全性。探索性目的：探索注射用rhEPO-Fc在中国健康男性受试者中单次静脉注射给药12μg/kg后24小时内rhEPO-Fc与EPO的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 45  ；

第一例入组时间

2023-06-08

试验终止时间

2023-07-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性受试者，18-45周岁（含边界值）；

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；

2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸片、腹部B超、凝血功能检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；

3.既往有肿瘤史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410011

联系人通讯地址
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