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【CTR20150754】氯化镭223对比安慰剂治疗骨转移乳腺癌患者

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基本信息

登记号

CTR20150754

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

氯化镭[223Ra]注射液

药物类型

化药

规范名称

氯化镭[223Ra]注射液

首次公示信息日的期

2016-08-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

乳腺肿瘤

试验通俗题目

氯化镭223对比安慰剂治疗骨转移乳腺癌患者

试验专业题目

氯化镭-223治疗有骨转移且接受过激素疗法的乳腺癌受试者II 期、随机、双盲、安慰剂对照试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评估二氯化镭-223 在因骨转移癌接受过激素治疗背景疗法的人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2阴性）、激素受体阳性乳腺癌受试者中的有效性和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 15 ；国际: 227 ；

实际入组人数

国内: 0 ；国际: 98 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-06-21;2019-08-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.患有转移性乳腺癌的女性（≥18 岁）不适合接受手术或放射治疗的根治性疗法；2.记录绝经状态：绝经后合格。注意：在绝经前受试者中，如果在随机分配的 7 天内筛查时血浆/血清雌二醇测定 < 20 pg / mL，则允许采用促黄体激素释放激素 (LH-RH) 受体激动剂/拮抗剂进行卵巢辐射或治疗，以用于卵巢抑制的诱导；3.在基线筛查时经骨显像识别出至少两处骨转移，并经计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 确认患有骨骼显性疾病的受试者。允许出现软组织（皮肤、皮下、肌肉、脂肪、淋巴结）中转移；4.根据实体肿瘤 v1.1 标准中的反应评价标准，可测量或不可测量疾病（但可进行放射学评估）；5.受试者在转移状态下必定已接受至少一种激素疗法；6.受试者适宜进行进一步标准内分泌治疗；7.参加当前研究的受试者必须在随机分配之前或之后 15 天内开始单一激素剂治疗（首次注射二氯化镭-223/安慰剂之前或同时）。；8.受试者必须在开始进入研究前经历不超过两次骨骼-相关事件 (SRE) 定义为：体外放射治疗 (EBRT) 骨疼痛、病理性骨折（不含重大创伤）、脊髓压缩和/或整形外科手术。先前未出现过骨骼相关事件的受试者禁止进入研究。；9.在研究治疗开始之前，受试者必须进行二磷酸盐或地诺单抗治疗，并要求进行该治疗至少 1 个月；10.血液学及肝肾功能指标良好；

排除标准

1.患有下列任一种癌症的受试者：炎症性乳腺癌；双侧乳腺癌或两种不同类型乳腺癌病史；2.内脏转移病史和/或存在确诊的内脏转移；3.对于因转移性疾病曾接受过化疗或治疗医生认为适合在当前采用化疗治疗转移性乳腺癌的受试者进行排除。假如至少在开始进入研究前 1 年采用化疗作为辅助/新型辅助治疗，则可接受。；4.已知患有脑转移/软脑膜病或有脑转移病史/软脑膜病的病史的受试者：出现神经学症状的受试者必须在随机分配前 28 天内进行脑部 CT 造影。但不要求进行中枢神经系统成像检查；5.已知患有颌骨坏死；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

Weston Park Hospital

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

S10 2SJ

联系人通讯地址

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