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【ChiCTR2300077479】4 种微小核糖核酸(microRNA)检测试剂盒(PCR 荧光探针法)

基本信息
登记号

ChiCTR2300077479

试验状态

结束

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2023-11-09

临床申请受理号

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靶点

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适应症

胰腺癌

试验通俗题目

4 种微小核糖核酸(microRNA)检测试剂盒(PCR 荧光探针法)

试验专业题目

4 种微小核糖核酸(microRNA)检测试剂盒(PCR 荧光探针法)

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

验证康德(深圳)生物技术有限公司生产的4 种微小核糖核酸(microRNA)检测试剂盒(PCR 荧光探针法)在中国上市。通过对受试者人群血清样本中hsa-miR-132-3p、hsa-miR-30c-5p、hsa-miR-24-3p 和hsa-miR-23a-3p 的检测,验证产品检测胰腺癌的灵敏度和特异度,确认产品的临床性能。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

盲法

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试验项目经费来源

来源于康德(深圳)生物技术有限公司

试验范围

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目标入组人数

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实际入组人数

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第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

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入选标准

1. 年龄≥18 岁,性别不限; 2. 满足病例组/非病例组要求人群的血清样本; 3. 血清量最低要求1000 微升; 4. 受试者满足医院知情过程或自愿签署知情同意书。;

排除标准

1. 血清量不足的样本; 2. 溶血的样本; 3. 保存、运输、处理等不符合要求的样本; 4. 同一受试者的多个样本; 5. 研究者认为其他需要排除的情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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