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【ChiCTR2100045155】腹腔热灌注化疗联合注射用重组改构人肿瘤坏死因子(天恩福)治疗晚期肿瘤引起的恶性腹水单中心探索性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045155

试验状态

正在进行

药物名称

注射用重组改构人肿瘤坏死因子

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组改构人肿瘤坏死因子

首次公示信息日的期

2021-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性肿瘤腹膜转移

试验通俗题目

腹腔热灌注化疗联合注射用重组改构人肿瘤坏死因子(天恩福)治疗晚期肿瘤引起的恶性腹水单中心探索性随机对照研究

试验专业题目

腹腔热灌注化疗联合注射用重组改构人肿瘤坏死因子(天恩福)治疗晚期肿瘤引起的恶性腹水单中心探索性随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

腹腔热灌注化疗联合注射用重组改构人肿瘤坏死因子(天恩福)治疗晚期肿瘤引起的恶性腹水单中心探索性随机对照研究?

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案。

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2023-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.经病理组织学或细胞学检查确诊为胸腹部或盆腔恶性肿瘤；确认腹膜转移阳性或腹腔冲洗液中检测到脱落细胞阳性的患者； 2.中等量以上的胸腹腔积液,中等量腹水定义：①卧位 B 超检查腹水≥3cm，②伴有临床症状（胸闷、气短、腹胀不适）； 3.年龄18-75岁； 4.男性或非妊娠、哺乳期女性； 5.骨髓储备功能良好，血常规符合以下条件：白细胞计数 ≥ 3.5×10^9/L，中性粒细胞 ≥ 1.5×10^9/L，血小板计数 ≥ 100×10^9/L，血红蛋白 ≥ 90 g/L； 6.脏器功能良好，生化检查符合以下条件：ALT ≤ 2.5×正常值上限（ULN），AST ≤ 2.5×ULN，血清总胆红素 ≤ 1.5×ULN，血肌酐 ≤ 1.5×ULN； 7.体力功能状态：0-1（ECOG）； 8.愿签署知情同意书。；

排除标准

1.有 TNF 及其衍生物药物过敏史； 2.怀孕或哺乳期女性，研究期间不愿意采取避孕措施的育龄女性；或者男性不愿意在治疗期间及随后的 1 年内使用有效的避孕措施； 3.同时具有严重或未控制的内科疾患及感染者（包括房颤，心绞痛，心功能不全，射血分数低于50%，难控高血压，体温＞38℃等）； 4.包裹性胸腔积液； 5.严重低蛋白血症者； 6.HIV 阳性及活动性肝炎者； 7.癫痫发作需要进行处理的患者（例如类固醇类或抗癫痫治疗）； 8.严重的或不能控制的精神疾病患者； 9.滥用药物以及医学、心理学或社会条件可能干扰患者参与研究或对研究结果的评估有影响； 10.任何不稳定的状况或可能危及患者安全性以及依从性的情况； 11.正接受其他临床试验的抗癌药物治疗； 12.研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州中医药大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

528400

联系人通讯地址

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