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【CTR20231997】恩格列净二甲双胍缓释片的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20231997

试验状态

已完成

药物名称

恩格列净二甲双胍缓释片

药物类型

化药

规范名称

恩格列净二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2023-07-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2 型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。

试验通俗题目

恩格列净二甲双胍缓释片的生物等效性试验

试验专业题目

恩格列净二甲双胍缓释片的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

450000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在健康受试者体内，在空腹和餐后条件下，以Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc持有的恩格列净二甲双胍缓释片（商品名：SYNJARDY® XR；规格：恩格列净5 mg /盐酸二甲双胍1000 mg）为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的恩格列净二甲双胍缓释片（规格：恩格列净5 mg /盐酸二甲双胍1000 mg）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2023-09-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对恩格列净二甲双胍缓释片及辅料中任何成分过敏者；

2.乳糖不耐受者；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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