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首页 临床进展 枸橼酸托法替布缓释片（22mg）人体生物等效性研究

【CTR20213159】枸橼酸托法替布缓释片（22mg）人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20213159

试验状态

主动终止（综合评估项目的投入和产出等问题，主动终止项目）

药物名称

枸橼酸托法替布缓释片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸托法替布缓释片

首次公示信息日的期

2021-12-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

类风湿性关节炎；银屑病关节炎；溃疡性结肠炎

试验通俗题目

枸橼酸托法替布缓释片（22mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

枸橼酸托法替布缓释片（22mg）人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂枸橼酸托法替布缓释片（规格22mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂枸橼酸托法替布缓释片（XELJANZ® XR，规格：22mg；Pfizer Pharmaceutical LLC生产）在健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者；

2.现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.筛选前3个月内有活动性或潜伏性或未经充分治疗的结核分枝杆菌（TB）感染或筛选前1个月内有临床显著感染症状者（如呼吸道感染、泌尿系统感染、带状疱疹等，或经研究者判断为有临床意义的感染）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

570208

联系人通讯地址
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