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【ChiCTR2200063621】全脑放疗联合G-CSF（新瑞白）提高免疫治疗非小细胞肺癌脑转移瘤患者疗效的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063621

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-13

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期非小细胞肺癌伴多发脑转移瘤

试验通俗题目

全脑放疗联合G-CSF（新瑞白）提高免疫治疗非小细胞肺癌脑转移瘤患者疗效的临床研究

试验专业题目

全脑放疗联合G-CSF（新瑞白）提高免疫治疗非小细胞肺癌脑转移瘤患者疗效的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过单中心、单臂、开放标签的临床研究，评价全脑放射治疗联合G-CSF提高免疫治疗非小细胞肺癌脑转移患者的临床疗效和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究，无随机化

盲法

试验项目经费来源

北京生命绿洲公益服务中心；同济大学附属上海市肺科医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

①　同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书，年龄≥18周岁，性别不限； ②　经组织学或细胞学确诊的Ⅳ期非小细胞肺癌（根据国际胸腔肿瘤肺癌分期（IASLC）研究手册第8版）伴有脑影像学诊断的多发脑转移瘤患者； ③　受试者未接受过针对脑转移瘤的任何治疗； ④　受试者在2周内接受过PD-1抑制剂免疫治疗，或还未接受过免疫治疗； ⑤　具备根据 RECIST v1.1判断的可测量靶病灶； ⑥　ECOG评分为0~1；预期寿命≥12周； ⑦　受试者必须有足够的器官功能； ⑧　具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取有效避孕措施；育龄期女性在首次试验药物给药前≤7天内的妊娠检测结果必须为阴性。；

排除标准

①　经组织学明确为小细胞肺癌或有小细胞肺癌成分； ②　诊断无脑转移瘤； ③　接受过PD-1抑制剂免疫治疗且治疗时间已超过2周； ④　曾接受过任何形式的脑部治疗； ⑤　伴有其它原发性肿瘤病史；伴有同种异体器官移植病史； ⑥　首次用药前4周内接受过除外诊断性活检的重大手术； ⑦　未得到控制的高血压、未得到控制的心律失常、有症状的充血性心力衰竭、有不稳定心绞痛的患者或新发生的心绞痛、活动性间质性肺疾病、严重胃肠疾病伴腹泻、活动性感染（包括肺结核、乙肝、丙肝或人类免疫缺陷病毒）； ⑧　患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病； ⑨　既往有特发性肺纤维化（IPF）、药源性肺炎、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、特发性肺炎病史；或筛选期胸部CT证明有活动性肺炎的受试者； ⑩　脑水肿严重，颅内高压未能得到处理和控制者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

同济大学附属上海市肺科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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