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【CTR20200775】米拉贝隆缓释片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200775

试验状态

已完成

药物名称

米拉贝隆缓释片

药物类型

化药

规范名称

米拉贝隆缓释片

首次公示信息日的期

2020-05-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品主要用于成年膀胱活动症（OAB）患者尿急、尿频或急迫性尿失禁的对症治疗

试验通俗题目

米拉贝隆缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

米拉贝隆缓释片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518029

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究考察空腹和餐后条件下，单次口服深圳万乐药业有限公司研制的米拉贝隆缓释片与Avara Pharmaceutical Technologies，Inc.生产的米拉贝隆缓释片的药学特征，评价两制剂间的生物等效性。次要研究目的：评价单次口服25mg的米拉贝隆缓释片受试制剂和参比制剂（商品名：Betmiga®/貝坦利®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 69 ；

实际入组人数

国内: 69  ；

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2020-10-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；

排除标准

1.对米拉贝隆或其辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

3.患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

570208

联系人通讯地址
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