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【CTR20202673】恩曲他滨丙酚替诺福韦片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20202673

试验状态

已完成

药物名称

恩曲他滨丙酚替诺福韦片

药物类型

化药

规范名称

恩曲他滨丙酚替诺福韦片

首次公示信息日的期

2020-12-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成年和青少年（年龄12岁及以上且体重至少为35kg）的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染。

试验通俗题目

恩曲他滨丙酚替诺福韦片人体生物等效性试验

试验专业题目

一项随机、开放、四周期、二序列交叉设计，评价空腹和餐后状态下口服恩曲他滨丙酚替诺福韦片在中国健康受试者中的相对生物利用度和生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究上海迪赛诺生物医药有限公司研制的恩曲他滨丙酚替诺福韦片（规格：200mg/25mg）与Patheon Inc.生产的恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)（达可挥®，规格：200mg/25mg）在空腹和餐后状态下给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性；次要目的：考察受试制剂恩曲他滨丙酚替诺福韦片和参比制剂恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)（达可挥®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 74 ；

实际入组人数

国内: 116  ；

第一例入组时间

2020-12-29

试验终止时间

2021-08-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.18岁及以上健康男性和女性受试者；

排除标准

1.临床实验室检查有临床意义异常、或发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；或体格检查、生命体征异常有临床意义者；或根据CKD-EPI公式计算的eGFR小于正常值下限（90mL/min）者；

2.心电图异常有临床意义者；

3.HBsAg阳性，HCV抗体阳性、HIV抗体阳性，梅毒抗体阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410028

联系人通讯地址
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