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首页 临床进展 注射用SHR-1501单药或联合卡介苗膀胱灌注临床研究

【CTR20221344】注射用SHR-1501单药或联合卡介苗膀胱灌注临床研究

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基本信息
登记号

CTR20221344

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用SHR-1501

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SHR-1501

首次公示信息日的期

2022-05-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

膀胱癌

试验通俗题目

注射用SHR-1501单药或联合卡介苗膀胱灌注临床研究

试验专业题目

注射用SHR-1501单药或联合卡介苗膀胱灌注治疗膀胱癌的剂量递增和剂量拓展的I/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510320

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估 SHR-1501 单药或联合 BCG 膀胱灌注治疗 NMIBC 的安全性和耐受性，并确定 SHR-1501 联合 BCG 治疗 II 期临床研究的推荐使用剂量（RP2D）； 评估 SHR-1501 单药或联合 BCG 膀胱灌注治疗 NMIBC 的初步疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-11-23

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；

排除标准

1.首次给药前2周内接受过针对膀胱病灶的手术治疗或放疗；

2.既往接受过以下治疗且经研究者判断入组前未出现疾病进展者： - 经膀胱灌注治疗细胞毒性化疗药物或其他药物等； - 免疫检查点抑制剂治疗； - 其他针对NMIBC治疗的试验药物。；3.正在接受其他临床试验的研究治疗或结束至本研究首次给药不足4周；

4.筛选期上尿路检查（CTU或MRU）发现上尿路肿瘤或膀胱镜发现尿道前列腺部肿瘤，或首次给药5年内合并其他恶性肿瘤；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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