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【CTR20210245】评价HSK3486用于长期重症监护（ICU）患者接受机械通气时镇静的有效性和安全性研究。

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基本信息

登记号

CTR20210245

试验状态

已完成

药物名称

HSK-3486乳状注射液

药物类型

化药

规范名称

环泊酚乳状注射液

首次公示信息日的期

2021-02-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

重症监护期间的镇静

试验通俗题目

评价HSK3486用于长期重症监护（ICU）患者接受机械通气时镇静的有效性和安全性研究。

试验专业题目

一项评价 HSK3486 乳状注射液静脉给药用于重症监护（ICU）患者长时间接受机械通气时镇静的多中心、随机、开放、丙泊酚对照的探索性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

611130

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索HSK3486乳状注射液用于ICU患者较长时间接受机械通气时镇静的有效性和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20 ；

第一例入组时间

2021-03-10

试验终止时间

2021-08-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.需要接受气管插管的机械通气患者，预计随机后需要镇静72h以上；2.患者所需镇静目标RASS评分0 ~ -4；3.18岁≤年龄<80岁；性别不限；4.18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；5.患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚等过敏者；丙泊酚、阿片类药物及其解救药禁忌症者；2.签知情前，在ICU中或在转入ICU前普通病房中已经接受丙泊酚超过3天的患者；3.3. 筛选期有以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据： a.心血管系统：纽约心脏病协会（NYHA） III、IV级心力衰竭（但不包括如由脓毒症或其他原因导致的III级心力衰竭等急性非重度心功能障碍）、阿-斯（Adams-stokes）综合征；筛选前近6个月内发生急性冠脉综合征（ACS）；需要药物治疗心动过缓和/或心率≤50次/分；II-III度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）等严重心律失常病史；急慢性心肌炎患者；b.既往有高脂血症，或经研究者判定有较大心血管疾病隐患的患者；c.精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍患者；癫痫大发作状态、惊厥；颅脑损伤、颅内高压、脑动脉瘤；SOFA评分＞9分；d.既往有精神类药物及麻醉药物滥用史；筛选期前3个月内有酗酒史；长期服用精神类药物等；e.高位截瘫和全身瘫痪的患者；f.研究者认为血流动力学不可控的患者；g.重度肝肾功能不全（肝功能：可参考child-pugh 分级C级；肾功能：肾小球滤过率eGFR≤30mL/(min*1.73 m2）[eGFR采用肾脏病改良膳食试验(MDRD)公式计算：eGFR=175×血清肌酐(SCr)-1.234×年龄-0.179×0.79(女性)]；透析患者（但不包括某些非慢性肾功能异常病史或证据而导致的满足上述条件的患者，例如：脓毒症导致的急性肾衰竭等）；g.其他研究者认为不适宜入组的情况。；4.妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间避孕；在研究后1个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；5.筛选前1个月内参加其他药物临床试验；6.研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

新疆医科大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

830054

联系人通讯地址

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