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【ChiCTR2400092566】间充质干细胞治疗甲状腺功能减退症的安全性及有效性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400092566

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲状腺功能减退

试验通俗题目

间充质干细胞治疗甲状腺功能减退症的安全性及有效性研究

试验专业题目

间充质干细胞治疗甲状腺功能减退症的安全性及有效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

本研究项目旨在开展脐带间充质干细胞(UC-MSC)治疗甲状腺功能减退症的临床研究,以探讨其安全性和有效性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

14

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-20

试验终止时间

2027-11-20

是否属于一致性

/

入选标准

(1)桥本氏甲状腺炎甲减期确诊为桥本氏甲状腺炎:血清TPOAb、TgAb阳性即可临床诊断为HT。如TPOAb、TgAb单一抗体阳性,还要结合临床表现。甲状腺弥漫性肿大,质地较韧,特别是伴有峡部锥体叶肿大,不论甲状腺功能是否改变,应怀疑HT。甲状腺功能减退:发生甲状腺功能损伤时可出现亚临床甲状腺功能减退(以下简称“甲减”),游离甲状腺素(FT4)正常,促甲状腺素(TSH)升高;出现临床甲减时FT4减低,TSH升高; (2)不能耐受药物治疗; (3)或有压迫症状,但不愿手术治疗,或者不能耐受外科手术患者; (4)受试者须在研究前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。;

排除标准

(1)桥本氏甲状腺炎合并甲状腺肿大,有呼吸困难,压迫症状需紧急手术治疗; (2)桥本氏甲状腺炎合并甲状腺癌; (3)除外其它甲状腺疾病导致TSH升高:亚急性甲状腺炎、格雷夫斯病、单纯性甲状腺肿、妊娠期等; (4)不能遵从试验方案或不能配合随访的患者; (5)患者正参加其它临床研究; (6)研究者认为不宜参加本试验者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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