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【CTR20190058】比较NM与HRIG联合人用狂犬病疫苗的安全性和有效性

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基本信息

登记号

CTR20190058

试验状态

已完成

药物名称

奥木替韦单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

奥木替韦单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-01-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

狂犬病毒暴露的被动免疫

试验通俗题目

比较NM与HRIG联合人用狂犬病疫苗的安全性和有效性

试验专业题目

比较NM与HRIG联合人用狂犬病疫苗在III级疑似狂犬病毒暴露人群中的有效性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

050000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

比较NM和HRIG联合狂犬病疫苗对III级疑似狂犬病毒暴露人群的中和抗体活与安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 720 ；

实际入组人数

国内: 720 ；

第一例入组时间

2019-01-17

试验终止时间

2020-10-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.可提供法定身份证明；2.III级疑似狂犬病暴露；3.能够理解研究程序，受试者本人签署书面知情同意书；4.能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有研究程序（例如：完成日记卡，返回参加访视）；5.非妊娠及哺乳期育龄女性；无论男性还是女性患者6个月内无生育计划，并同意在接种试验疫苗后6个月内采取有效的避孕措施；

排除标准

1.既往应用过狂犬病疫苗或狂犬病免疫球蛋白；2.6个月内内有被狂犬病毒易感动物（如狗、猫等）咬伤史；3.I级和II级疑似狂犬病毒暴露；4.出现狂犬病的症状和/或体征；5.既往接种疫苗有严重过敏史、已知对试验用药物/疫苗所含的任何成分过敏者；6.根据研究者的临床判断，受试者有临床显著的急性发热性或感染性疾病；7.经询问病史，发现心、肝、肾、血液、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，经研究者判断认为影响研究评估；8.受试者患有免疫缺陷或自身免疫病；9.长期应用免疫抑制剂或免疫调节剂；10.在血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者；11.有惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史，或癫痫家族史者；12.在注射试验用药物/疫苗前1个月内使用了其他疫苗、抗血清、人免疫球蛋白等制品，或者计划在研究期间使用；13.在注射试验用药物/疫苗前1个月内使用了任何除研究产品之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或计划在研究期间使用；14.经询问吸毒、酗酒或药物成瘾者；15.研究者认为有可能影响试验评估的其它任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

云南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

650022

联系人通讯地址

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