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【ChiCTR1900025353】李诗宇医师:该研究的伦理审批文件未上传,请尽快上传并填写伦理审批日期。 新生儿宫内细菌感染早期预测的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900025353

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2019-08-24

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

细菌性早期新生儿感染

试验通俗题目

李诗宇医师:该研究的伦理审批文件未上传,请尽快上传并填写伦理审批日期。 新生儿宫内细菌感染早期预测的临床研究

试验专业题目

新生儿宫内细菌感染早期预测的临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

为了研究脐血炎症标记物CD64、TREM-1对细菌性早期新生儿宫内感染的诊断价值

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海市卫生与计划生育委员会面上项目(项目编号:201640081)

试验范围

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目标入组人数

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实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-07-18

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 有胎膜早破、妊娠期糖尿病和羊水浑浊感染高危因素或完全正常的新生儿; 2. 孕龄为37~42周的产例; 3. 男婴或女婴; 4. 母亲和新生儿均未接受抗生素治疗; 5. 母亲孕晚期未用过激素、免疫抑制剂等各类药物; 6. 新生儿无严重心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍; 7. 新生儿无脏器组织畸形及各类遗传性疾病; 8. 签署知情同意书。;

排除标准

1. 新生儿有除感染以外其他任何疾病,脏器组织畸形及各类遗传性疾病,以及心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍; 2. 新生儿有明显病毒或真菌感染症状,或母亲有真菌或病毒感染病史; 3. 母亲有可能影响血液中生物标记物水平的疾病,如各脏器炎症、心脏病和肿瘤等; 4. 母亲和新生儿在抽取脐血前接受过抗生素治疗; 5. 母亲孕晚期用过激素、免疫抑制剂等各类药物; 6. 出生后7天内出院病例由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合7天时随访; 7. 不同意签署知情同意书。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院青浦分院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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