CTR20223057
已完成
沙格列汀二甲双胍缓释片
化药
沙格列汀二甲双胍缓释片
2022-11-21
/
适合使用沙格列汀和二甲双胍治疗的2 型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制
沙格列汀二甲双胍缓释片生物等效性试验
"沙格列汀二甲双胍缓释片（5mg/1000mg）在健康受试者空 腹及餐后状态下随机、开放、两周期、两序列、交叉设计 的生物等效性试验"
211000
"主要研究目的 研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂沙格列汀二甲双胍缓释片（5mg/1000mg/片；正大天晴药业集团股份有限公司生产）与参比制剂沙格列汀二甲双胍缓释片（安立格®，规格：5mg/1000mg/片；AstraZeneca 公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂沙格列汀二甲双胍缓释片（5mg/1000mg/片）与参比制剂安立格®（5mg/1000mg/片）在健康受试者中的安全性。"
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 72 ；
2022-12-17
2023-02-26
是
1.年龄：18-65 周岁（包含临界值）； 性别：男性和女性兼有；
登录查看1.实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等疾病）；
2.已知的严重过敏（如对3 种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本药组分有过敏史者；
3.在服用研究药物前28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物或者合并有以下CYP3A4/5 抑制剂或诱导剂，如酮康唑、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素等；
登录查看十堰市太和医院
442000
全球上市
一致性评价
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