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首页 临床进展 琥珀酸普芦卡必利片生物等效性试验

【CTR20220019】琥珀酸普芦卡必利片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220019

试验状态

已完成

药物名称

琥珀酸普芦卡必利片

药物类型

化药

规范名称

琥珀酸普芦卡必利片

首次公示信息日的期

2022-01-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状。

试验通俗题目

琥珀酸普芦卡必利片生物等效性试验

试验专业题目

琥珀酸普芦卡必利片在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

338004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.主要目的： 比较空腹及餐后给药条件下，江西欧氏药业有限责任公司生产的琥珀酸普芦卡必利片（2mg/片）与Janssen Inc.持证的琥珀酸普芦卡必利片（2mg/片，商品名：Resolor ® ）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 2.次要目的： 评价空腹及餐后给药条件下，江西欧氏药业有限责任公司生产的琥珀酸普芦卡必利片（2mg/片）与参比制剂Resolor ® （2mg/片）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2022-03-08

试验终止时间

2022-04-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.1)过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对琥珀酸普芦卡必利以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；

2.2)在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；

3.3)三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

齐齐哈尔医学院附属第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

161000

联系人通讯地址
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