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【ChiCTR2400081775】VR任务导向训练联合rTMS对脑卒中患者平衡功能及神经可塑性的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081775

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-11

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

VR任务导向训练联合rTMS对脑卒中患者平衡功能及神经可塑性的影响

试验专业题目

VR任务导向训练联合rTMS对脑卒中患者平衡功能及神经可塑性的影响

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过设计随机对照试验，探讨VR任务导向训练联合r TMS刺激对卒中患者平衡功能障碍的临床疗效；通过检测患者血清中BDNF、VEGF和TrkB因子水平和MEP得测量，明确VR任务导向训练联合应用r TMS促进卒后平衡功能恢复的可能分子机制及神经电生理机制，以期为临床治疗提供新的理论依据和更有效的治疗方案。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分组序列由专门负责统计工作人员进行，使用SPSS Statistics 20.0统计软件产生随机数字。在取得患者知情同意后,参与者将以1:1:1:1的比例使用计算机生成的随机序列进行随机分组,并以隐蔽方式分配到对照组、VR组、rTMS组或联合组。

盲法

由于VR培训的性质和技术限制，无法进行双盲研究设计，因此为单盲。一名未参与患者评估的研究者负责盲法和随机化程序。对评估人员和统计人员设忙。由2名经验丰富的治疗师进行VR课程训练及TMS操作，患者将接受独立治疗，以防止交流。治疗师为患者、评估者或统计学人员提供他们可能需要的关于分配的任何信息。独立研究员将在数据管理和统计分析过程中执行分析任务。

试验项目经费来源

自治区重点研发项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

①年龄18-75 岁；②首次发生卒中；③符合中华医学会神经病学分会脑血管病学组发布的《中国各类主要脑血管病诊断要点 2019》中缺血性卒中的诊断标准，全部通过头颅影像学证明；④病程在 2-24周；⑤偏瘫侧肢体 Brunnstrom 分期≥3 期；⑥未口服对平衡有干扰药物；⑦具有良好的认知功能（MMSE> 23）；⑧主动签署知情同意书。；

排除标准

①患有严重精神疾病者；②患骨关节及神经肌肉疾病引发肢体运动障碍者；③慢性肺部疾病；④合并主要脏器(心肺肝肾等)功能不全、癌症、病情随时有变化者；⑤排除其他一些影响平衡的疾病如前庭和小脑病变，⑥癫痫病史，视力障碍，眩晕等疾病者；⑦有经颅磁刺激治疗禁忌症，如颅内有金属或植入心脏起搏器的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

宁夏医科大学总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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