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首页 临床进展 评估氨酚氢可酮缓释片与氨酚氢可酮片在健康受试者中的单中心、随机、四周期、交叉比较药代动力学研究

【CTR20221573】评估氨酚氢可酮缓释片与氨酚氢可酮片在健康受试者中的单中心、随机、四周期、交叉比较药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20221573

试验状态

已完成

药物名称

氨酚氢可酮缓释片

药物类型

化药

规范名称

氨酚氢可酮缓释片

首次公示信息日的期

2022-06-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于缓解中度到中重度疼痛

试验通俗题目

评估氨酚氢可酮缓释片与氨酚氢可酮片在健康受试者中的单中心、随机、四周期、交叉比较药代动力学研究

试验专业题目

评估氨酚氢可酮缓释片与氨酚氢可酮片在健康受试者中的单中心、随机、四周期、交叉比较药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本项试验的目的是在健康受试者中评价： 1多剂量单次使用氨酚氢可酮缓释片的药代动力学特征； 2比较多剂量单次使用氨酚氢可酮缓释片与单剂量两次使用氨酚氢可酮片的药代动力学特征； 3多剂量单次使用氨酚氢可酮缓释片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2022-07-21

试验终止时间

2022-08-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对氢可酮、对乙酰氨基酚或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；

2.体格检查、生命体征、心电图或临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果异常且经研究者判断有临床意义者；

3.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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