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【ChiCTR2300071824】呋喹替尼联合地西他滨和替雷利珠单抗在转移性结直肠癌II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071824

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

呋喹替尼联合地西他滨和替雷利珠单抗在转移性结直肠癌II期研究

试验专业题目

呋喹替尼联合地西他滨和替雷利珠单抗在二线进展转移性结直肠癌II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索呋喹替尼联合地西他滨和替雷利珠单抗在治疗二线进展晚期结直肠癌的安全性和有效性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 患者自愿参加研究，签署知情同意书，并具有良好的依从性； 2. 大于等于18岁； 3. 经细胞学或组织学证实为结直肠腺癌，存在肿瘤远处转移； 4.接受标准二线化疗失败（包括氟尿嘧啶类药物以及奥沙利铂或伊立替康），疾病进展或复发； 5. 患者需至少具有一个可测量病灶（RECIST1.1）； 6. ECOG体力状况≤2分； 7. 预期生存≥12周； 8. 血液检查（14天内未输血状态下） 1) 中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L,血红蛋白浓度≥9g/dL）； 2) 肝功能检查（天冬氨酸转氨酶和谷氨酸转氨酶≤3×ULN,胆红素≤1.5×ULN；如有肝转移，则AST和ALT≤5×ULN)； 3) 肾功能(血清肌酐≤1.5×ULN,或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min）； 4) 凝血，国际标准化比（INR）≤1.5，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 5)甲状腺功能：FT3、FT4、TSH，若无法获得FT3、FT4，T3、T4也可以接受。 9. 育龄女性必须采用有效的避孕措施； 10. 在启动任何项目相关程序之前，受试者有能力理解、同意并签署研究知情同意书(ICF)；受试者可以在父母/监护人同意的情况下表达同意（如适用）。；

排除标准

1. 在治疗的前4周内接受过外科手术；治疗前2周内接受过肿瘤的放射疗法，射频，化学疗法，免疫或分子靶向疗法及其他临床研究药物； 2. 既往接受过抗血管的小分子靶向药物治疗，如呋喹替尼、瑞戈非尼等（不包括大分子靶向药物治疗，如贝伐珠单抗等）； 3. 既往接受过免疫抑制剂治疗，如PD-1单抗、CTLA-4单抗等； 4. 对地西他滨或替雷利珠有严重不耐受史（即其中一种药物的4级毒性；其他同时使用的药物的3-4级毒性不排除在外）； 5. 有症状的脑或脑膜转移（对于脑转移已行局部放疗或手术超过6个月、疾病控制稳定的除外。） 6. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140mmHg或者舒张压≥90mmHg）； 7. 在治疗前3个月内有明显的临床出血症状或明显的出血倾向（3个月内出血>30mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4周内>5mL的新鲜血液）等。或在之前6个月内发生静脉/静脉血栓形成事件治疗，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作，脑出血，脑梗塞），深静脉血栓形成和肺栓塞；或需要使用华法令或肝素进行长期抗凝治疗，或需要长期抗血小板治疗（阿司匹林≥300mg/天或氯吡格雷≥75mg/天）； 8. 治疗前6个月出现活动性心脏病，包括心肌梗塞，严重/不稳定型心绞痛。超声心动图检查左心室射血分数<50％，心律失常控制不佳； 9. 患者既往3年内或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 10. 已知对研究药物或其任何赋形剂过敏； 11. 伴有活动性或未能控制的严重感染； 12. 任何其它疾病，有临床显著意义的代谢异常﹑体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态（比如有具有癫痫发作并需要治疗），或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况； 13. 尿常规提示尿蛋白≥2+，且24小时尿蛋白定量>1.0g；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

重庆市中医院肿瘤科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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