CTR20222972
已完成
纳曲酮植入剂
化药
纳曲酮植入剂
2022-11-15
企业选择不公示
酒精使用障碍
纳曲酮植入剂治疗酒精使用障碍患者的有效性和安全性II期临床研究
评价不同剂量纳曲酮植入剂治疗酒精使用障碍患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究
518048
1.主要目的 评价纳曲酮植入剂治疗酒精使用障碍患者的有效性，并进行剂量探索。 2.次要目的 评估纳曲酮植入剂治疗酒精使用障碍患者的安全性。 3.探索性目的 探索纳曲酮植入剂对酒精使用障碍相关的生物学标志物的影响。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 210 ；
国内: 210 ；
2023-04-12
2024-09-27
否
1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
登录查看1.研究者判断参与本研究不符合受试者权益，或其它任何不能让受试者安全进行研究的情况；
2.妊娠、育龄女性妊娠试验阳性或哺乳期女性，包括在研究期间计划怀孕的育龄妇女。注：此处育龄妇女指具有生育能力的女性。必须满足以下标准，无论其性取向或她们是否进行过输卵管结扎：1）未进行过子宫切除术或双侧卵巢切除；或2）未自然绝经超过连续12个月（即，在之前的连续12个月的任一时间有月经）；
3.肝功能明显异常（如AST或ALT高于正常值上限的2倍）或肝衰竭【包括但不限于：腹腔积液、凝血酶原时间延长、国际标准比例（INR）≥1.7、食管静脉曲张疾病】或肝胆B超显示结果对研究药物疗效和安全性的判断影响较大；
登录查看中南大学湘雅二医院
410011
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