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【ChiCTR-TRC-08000074】随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究评价

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-08000074

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2008-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究评价

试验专业题目

中一牌消渴丸循证医学研究——随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究评价

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510140

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价含有中西药物成份的消渴丸与格列本脲在治疗2型糖尿病有效性和安全性方面的差别。为指导消渴丸在临床上的应用，提高药物的有效性，在基因组学和代谢组学水平，探讨遗传、代谢及环境因素在消渴丸药物治疗反应差异中的作用及其机制，并在此基础上为不同2型糖尿病患者个体化治疗奠定基础，建立基于分子分型基础上的消渴丸临床治疗方案。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

研究者、受试者是.

试验项目经费来源

广州中一药业有限公司

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2007-10-01

试验终止时间

2009-09-30

是否属于一致性

入选标准

1、自愿参加试验，并签署受试者知情同意书。2、2型糖尿病的病人。3、中医辨证为气阴两虚证（中医院做此项）。4、年龄在21～70岁。5、初治者:未用过任何降糖药物且非肥胖者,体重指数（BMI）在18kg/m2 ～ 28 kg/m2（不包含）。6、二甲双胍治疗者：筛查前病人已经接受了二甲双胍（速释型）≥750 mg/日稳定剂量治疗至少3个月，体重指数（BMI）在18kg/m2 ～ 35 kg/m2（不包含）。7、体重保持恒定（筛查前至少3个月内的体重波动幅度不超过10%）。8、血糖控制不佳，空腹血糖大于126 mg/dl(7.0mmol/L)和HbA1c ＞7.0% （初筛），空腹血糖大于126 mg/dl(7.0mmol/L)（导入期后）。9、经过4周导入期后仍符合上述标准者（不考虑HbA1c）。；

排除标准

（一）与研究有直接关系的研究基地人员及他们的近亲。近亲是指配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是血缘的或合法收养的。（二）受雇于申办方的员工（包括职员、临时合同工或参与研究的指定人员）。（三）以往曾经参加过本研究或其他使用磺脲类药物的研究。（四）在筛查前30天内参加过干预性内科、外科或药理学研究（给予试验用药物、内科或外科治疗的研究）。该标准包括在进入研究时，尚未获得药政部门批准的药物。（五）符合以下情况的育龄妇女（未接受外科节育以及在月经初潮到绝经后1年之间）1、哺乳妇女。2、入组时妊娠试验阳性。3、在研究过程中计划受孕。4、在筛查前3个月内，未采取有效的节育措施。5、由研究者判定，病人在试验过程中不同意继续使用有效的节育手段。（六）空腹血糖≥13mmol/L，或HbA1c ≥11%。（七）在筛查前6个月内有3次以上的严重低血糖发作。（八）已知对磺脲类药物或其成分过敏者。（九）依据药品说明书，存在二甲双胍或磺脲类药物使用禁忌症。（十）在筛查前3个月内，曾经接受外源性胰岛素治疗1周以上。（十一）在进入研究的前1年内有临床显著的心脏病史，或患有活动性心脏病，包括心肌梗死、严重的心律失常、不稳定性心绞痛、中重度心力衰竭（纽约心脏病学会的心功能分级：III级或IV级）、冠脉搭桥术或血管重建术，或者在研究过程中估计需要进行冠脉搭桥术或血管重建术者。（十二）有肾脏移植史或目前正在接受透析治疗或血肌酐浓度正常值上限者。（十三）存在明显的肝病临床体征或症状、急性或慢性肝炎、或谷丙转氨酶（ALT或AST）大于正常值上限的2.5倍。（十四）患有血红蛋白病或慢性贫血。（十五）患有活动期增殖型肾脏病变。（十六）正在接受以下任何一种须排除的药物治疗：1、在筛查前的3个月内，使用过噻唑烷二酮类药物（TZD）。2、在筛查前的1个月内，使用胰岛素促分泌剂（磺脲类或格列奈类药物）。3、在筛查前的1个月内，使用过α-糖苷酶抑制剂（如米格列醇或阿卡波糖）。4、直接影响胃肠动力的药物，包括：胃复安、西沙必利以及长期服用大环内酯类抗生素，但不仅限于这些药物。5、定期地（1个月以上）或在筛查前的1个月内，经口服、静脉（IV）或肌注（IM）进行全身性糖皮质激素治疗（不包括局部或吸入性用药）。（十七）患有活动期或未经治疗的恶性肿瘤，或恶性肿瘤的临床缓解不足5年（基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌或前列腺原位癌除外）。（十八）有器官移植史。（十九）目前或以往有药物或酒精滥用史，研究者认为这可能导致受试者的依从性不佳。（二十）其他任何理由，研究者认为不适宜参加本项研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址

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